Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o82851 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13239 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Изделия одноразовые хирургические стерильные и нестерильные в наборах и отдельных упаковках для стоматологии (см. Приложение на 7 листах) I. Изделия одноразовые хирургические стерильные и нестерильные в наборах: 1. Набор для доктора, в составе: - халат хирургический водоотталкивающий - 1 шт. - шапочка на завязках - 1 шт. - маска на резинке - 1 шт. - бахилы на резинке - 2 шт. - салфетка - 2 шт. 2. Набор для ассистента, в составе: - халат хирургический из микрофибры - 1 шт. - шапочка на завязках - 1 шт. - маска на резинке - 1 шт. - бахилы на резинке с нескользящей подошвой - 2 шт. - салфетка - 2 шт. 3. Набор для пациента, в составе: - халат хирургический из нетканого материала - 1 шт. - шапочка на резинке - 1 шт. - бахилы на резинке - 2 шт. 4. Набор для доктора, в составе: - халат хирургический из нетканого материала - 1 шт. - шапочка на завязках - 1 шт. - маска на резинке - 1 шт. - бахилы на резинке с нескользящей подошвой - 2 шт. 5. Набор для ассистента, в составе: - халат хирургический из нетканого материала - 1 шт. - шапочка на резинке - 1 шт. - маска на резинке - 1 шт. - бахилы на резинке с нескользящей подошвой - 2 шт. 6. Набор имплантологический базовый, в составе: - халат хирургический из микрофибры - 1 шт. - халат хирургический из нетканого материала - 1 шт. - шапочка на завязках - 2 шт. - шапочка на резинке - 1 шт. - салфетка - 2 шт. - простыня из нетканого материала с адгезивным краем - 1 шт. - простыня из нетканого материала с вырезом с адгезивным краем - 1 шт. - чехол защитный для шланга на резинке - 1 шт. - пакет для отходов - 1 шт. 7. Набор имплантологический стандартный, в составе: - халат хирургический из микрофибры - 2 шт. - салфетка - 4 шт. - простыня из нетканого материала с адгезивным краем - 2 шт. - простыня из нетканого материала с вырезом с адгезивным краем - 1 шт. - чехол защитный для шланга на резинке - 1 шт. - пакет для отходов - 1 шт. - пленка защитная - 2 шт. - адаптер - 1 шт. 8. Набор имплантологический универсальный, в составе: - халат хирургический из нетканого материала - 3 шт. - шапочка на завязках - 1 шт. - шапочка на резинке - 2 шт. - маска на резинке - 3 шт. - простыня из нетканого материала операционная - 2 шт. - простыня из нетканого материала с вырезом с адгезивным краем - 1 шт. - чехол защитный для шлангов на резинке - 1 шт. 9. Набор имплантологический расширенный, в составе: - халат хирургический из нетканого материала - 2 шт. - халат хирургический из микрофибры - 1 шт. - маска на резинке - 3 шт. - шапочка на резинке - 3 шт. - салфетка - 2 шт. - простыня из нетканого материала с отверстием для лица - 1 шт. - простыня из нетканого материала операционная - 1 шт. - чехол защитный для шлангов на резинке - 2 шт. - пакет для отходов - 2 шт. 10. Набор для челюстно-лицевой хирургии, в составе: - халат хирургический водоотталкивающий - 2 шт. - шапочка на завязках - 1 шт. - салфетка - 4 шт. - простыня из нетканого материала с адгезивным краем - 3 шт. - простыня из нетканого материала операционная - 1 шт. - простыня из нетканого материала с вырезом с адгезивным краем - 1 шт. - чехол защитный для шлангов на липучке - 2 шт. - пакет для отходов - 1 шт. - пленка защитная - 2 шт. - пленка защитная с адгезивным краем - 1 шт. - губка на рукоятке - 1 шт. - лоток одноразовый - 1 шт. - тампон ватный - 5 шт. 11. Набор стоматологический базовый, в составе: - простыня из нетканого материала с вырезом с адгезивным краем - 1 шт. - простыня из нетканого материала операционная - 3 шт. - чехол защитный для шлангов на резинке - 2 шт. - пленка защитная - 4 шт. 12. Набор стоматологический стандартный, в составе: - халат хирургический из нетканого материала - 2 шт. - маска на резинке - 2 шт. - бахилы на резинке - 2 шт. - простыня из нетканого материала операционная - 2 шт. - простыня из нетканого материала с вырезом и адгезивным краем - 1 шт. 13. Набор стоматологический универсальный, в составе: - халат хирургический из нетканого материала - 2 шт. - маска на резинке - 2 шт. - бахилы на резинке - 2 шт. - простыня из нетканого материала операционная - 2 шт. - простыня из нетканого материала с вырезом и адгезивным краем - 1 шт. - чехол защитный для шлангов на резинке - 2 шт. 14. Набор стоматологический расширенный, в составе: - халат хирургический из нетканого материала - 2 шт. - маска на резинке - 2 шт. - бахилы на резинке - 2 шт. - салфетка - 2 шт. - простыня из нетканого материала операционная - 2 шт. - простыня из нетканого материала с вырезом и адгезивным краем - 1 шт. - чехол защитный для шлангов на резинке - 2 шт. - пакет для отходов - 1 шт. 15. Набор хирургический базовый, в составе: - халат хирургический водоотталкивающий - 1 шт. - халат хирургический из нетканого материала - 1 шт. - шапочка на завязках - 1 шт. - шапочка на резинке - 1 шт. - маска на резинке - 2 шт. - салфетка - 2 шт. - простыня из нетканого материала с отверстием для лица - 1 шт. - простыня из нетканого материала операционная - 2 шт. - чехол защитный для шлангов на резинке - 2 шт. 16. Набор хирургический стандартный, в составе: - халат хирургический из микрофибры - 2 шт. - салфетка - 2 шт. - простыня из нетканого материала с адгезивным краем - 2 шт. - простыня из нетканого материала с вырезом - 1 шт. - чехол защитный для стола - 1 шт. 17. Набор хирургический универсальный, в составе: - халат хирургический из нетканого материала - 3 шт. - шапочка на резинке - 2 шт. - шапочка на завязках - 2 шт. - маска на резинке - 3 шт. - бахилы на резинке - 2 шт. - простыня из нетканого материала операционная - 2 шт. - простыня из нетканого материала с вырезом с адгезивным краем- 1 шт. 18. Набор хирургический расширенный, в составе: - халат хирургический из нетканого материала - 3 шт. - шапочка на резинке - 2 шт. - шапочка на завязках - 2 шт. - маска на резинке - 3 шт. - бахилы на резинке - 2 шт. - простыня из нетканого материала операционная - 2 шт. - простыня из нетканого материала с вырезом и адгезивным краем - 1 шт. - чехол защитный для шлангов на резинке - 1 шт. 19. Набор для доктора и ассистента базовый, в составе: - халат хирургический из нетканого материала - 2 шт. - шапочка на резинке - 1 шт. - шапочка на завязках - 1 шт. - маска на резинке - 1 шт. - бахилы на резинке - 2 шт. - простыня из нетканого материала операционная - 3 шт. - простыня из нетканого материала с вырезом и адгезивным краем - 1 шт. - чехол защитный для шлангов на резинке - 3 шт. - пакет для отходов - 1 шт. 20. Набор для доктора и ассистента универсальный, в составе: - халат хирургический водоотталкивающий - 1 шт. - халат хирургический из нетканого материала - 1 шт. - салфетка - 2 шт. - простыня из нетканого материала операционная - 1 шт. - простыня из нетканого материала с отверстием для лица - 1 шт. - чехол защитный для шлангов на резинке - 2 шт. - чехол защитный для рукояток ламп - 2 шт. - пакет для отходов - 1 шт. 21. Набор для доктора и ассистента расширенный, в составе: - халат хирургический из нетканого материала - 2 шт. - шапочка на резинке - 1 шт. - шапочка на завязках - 1 шт. - маска на резинке - 2 шт. - салфетка - 4 шт. - простыня из нетканого материала операционная - 1 шт. - простыня из нетканого материала с отверстием для лица - 1 шт. - лента липкая для фиксации простыней - 1 шт. - пленка защитная с адгезивным краем - 1 шт. - чехол защитный для стола - 1 шт. - чехол защитный для шлангов на резинке - 1 шт. - пакет для отходов - 1 шт. 22. Набор для доктора, ассистента и пациента базовый, в составе: - халат хирургический из нетканого материала - 2 шт. - шапочка на резинке - 1 шт. - шапочка на завязках - 1 шт. - бахилы на резинке - 2 шт. - простыня из нетканого материала операционная - 3 шт. - пленка защитная с адгезивным краем - 1 шт. - чехол защитный для шлангов на резинке - 2 шт. - пакет для отходов - 1 шт. 23. Набор для доктора, ассистента и пациента универсальный, в составе: - халат хирургический из нетканого материала - 2 шт. - простыня из нетканого материала операционная - 3 шт. - простыня из нетканого материала с отверстием для лица - 1 шт. - пленка защитная с адгезивным краем - 3 шт. - чехол защитный для шлангов на резинке - 3 шт. II. Изделия одноразовые хирургические стерильные и нестерильные в отдельных упаковках: 1. Халат хирургический, в вариантах исполнения: водоотталкивающий, из нетканого материала, из микрофибры. 2. Шапочка, в вариантах исполнения: на завязках, на резинке. 3. Маска, в вариантах исполнения: на резинке, на резинке с защитным экраном. 4. Маска-экран, в вариантах исполнения: с жестким креплением, с гибким креплением. 5. Бахилы, в вариантах исполнения: на резинке, на резинке с нескользящей подошвой. 6. Простыня из нетканого материала, в вариантах исполнения: операционная, с адгезивным краем, с вырезом, с вырезом и адгезивным краем, с отверстием для лица. 7. Чехлы защитные, в вариантах исполнения: для стола, универсальный (для сидения/спинки), для сидения, для спинки, для подголовника, для рентгена, для радиовизиографа, для ортопантомографа, для наконечника, для полимеризационной лампы, для шлангов на липучке, для шлангов на резинке, для рукояток ламп. 8. Пакет для отходов. 9. Контейнер под пакеты для отходов. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "АйМакс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117292, Россия, 117292, Москва, Нахимовский просп., д. 52/27, помещение Б |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117292, Россия, г. Москва, 117292, Москва, Нахимовский просп., д. 52/27, помещение Б |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Омниа С.п.А |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Omnia S.p.A., Via Francesco Del Nevo, 190, 43036 Fidenza (Parma), Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Omnia S.p.A., Via Francesco Del Nevo, 190, 43036 Fidenza (Parma), Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Via Francesco Del Nevo, 190, 43036 Fidenza (Parma), Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |