Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o82879 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12747 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.08.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Перчатки диагностические латексные, нитриловые, синтетические, виниловые, полихлоропреновые, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные в вариантах исполнения (в том числе и для использования в чистых помещениях) (см. Приложение на 2 листах) 1. Перчатки диагностические PROFILE 3000 латексные и нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A). 2. Перчатки диагностические PROFILE NOIRE латексные нестерильные одноразовые неопудренные, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A). 3. Перчатки диагностические PROFILE SENSA латексные с внутренним нитриловым покрытием, нестерильные одноразовые неопудренные, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A). 4. Перчатки диагностические PROFILE SENSA XP латексные с внутренним нитриловым покрытием, нестерильные одноразовые неопудренные, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A). 5. Перчатки диагностические BioClean Legion латексные нестерильные одноразовые неопудренные, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 6. Перчатки диагностические BioClean Legacy латексные с внутренним нитриловым покрытием, нестерильные одноразовые неопудренные, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 7. Перчатки диагностические BioClean Legend латексные с внутренним нитриловым покрытием, нестерильные одноразовые неопудренные, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 8. Перчатки диагностические BioClean Nano 4 нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 9. Перчатки диагностические BioClean Biotac нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 10. Перчатки диагностические BioClean Nerva нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 11. Перчатки диагностические BioClean Synergy нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 12. Перчатки диагностические BioClean Vector виниловые нестерильные одноразовые неопудренные, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 13. Перчатки диагностические BioClean Vista виниловые нестерильные одноразовые неопудренные, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 14. Перчатки диагностические BioClean Fusion полихлоропреновые нестерильные одноразовые неопудренные, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 15. Перчатки диагностические BioClean NEO полихлоропреновые нестерильные одноразовые неопудренные, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 16. Перчатки диагностические BioClean Intacta синтетические нестерильные одноразовые неопудренные, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 17. Перчатки диагностические OMEGA NITREX нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные. 18. Перчатки диагностические OMEGA TECHNO синтетические нестерильные одноразовые неопудренные. 19. Перчатки диагностические OMEGA PROTECH синтетические нестерильные одноразовые неопудренные. 20. Перчатки диагностические OMEGA PRO-TECH XP синтетические нестерильные одноразовые неопудренные. 21. Перчатки диагностические OMEGA ULTRATOUCH нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом. 22. Перчатки диагностические OMEGA NEOTECH XP полихлоропреновые нестерильные одноразовые неопудренные. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "АКТИВ МЕДИКАЛ ГРУПП |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 196191, Россия, г. Санкт Петербург, пл. Конституции, д. 7, офис 314 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 196191, Россия, г. Санкт-Петербург, пл. Конституции, д. 7, офис 314 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Нитритекс (М) Сдн. Бхд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Малайзия, , No.2 Jalan Jurunilai U1/20, Seksyen U1, Hicom Glenmarie Industrial Park, 40150 Shah Alam, Selangor, Malaysia |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Малайзия, Дальнее зарубежье, No.2 Jalan Jurunilai U1/20, Seksyen U1, Hicom Glenmarie Industrial Park, 40150 Shah Alam, Selangor, Malaysia |
| ОКП/ОКПД2 | 25 1465 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | No.2 Jalan Jurunilai U1/20, Seksyen U1, Hicom Glenmarie Industrial Park, 40150 Shah Alam, Selangor, Malaysia |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |