Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o82880 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12749 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.08.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Перчатки хирургические, латексные, нитриловые, синтетические, полихлоропреновые, стерильные (двойная стерильная упаковка), в вариантах исполнения (в том числе и для использования в чистых помещениях) (см. Приложение 2 листах) 1. Перчатки хирургические PROFILE 3000 латексные стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A). 2. Перчатки хирургические PROFILE 3000 GEL латексные с внутренним нитриловым покрытием, стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A). 3. Перчатки хирургические PROFILE 3000 нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A). 4. Перчатки хирургические PROFILE ULTRATOUCH XP нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A). 5. Перчатки хирургические PROFILE ULTIMATE синтетические стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях (ISO класс 4, GMP класс A). 6. Перчатки хирургические BioClean Advance латексные с внутренним нитриловым покрытием, стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 7. Перчатки хирургические BioClean Maxima латексные стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 8. Перчатки хирургические BioClean Alpha латексные стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 5, GMP класс A. 9. Перчатки хирургические BioClean Elite латексные с внутренним нитриловым покрытием, стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 10. Перчатки хирургические BioClean Excell нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 11. Перчатки хирургические BioClean N-Plus нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 12. Перчатки хирургические BioClean Emerald нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 13. Перчатки хирургические BioClean Nitramax нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 14. Перчатки хирургические BioClean Ultimate синтетические стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 15. Перчатки хирургические BioClean P-Zero синтетические стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 16. Перчатки хирургические BioClean Fusion полихлоропреновые стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 17. Перчатки хирургические BioClean Jade нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 18. Перчатки хирургические BioClean Indigo нитриловые стерильные одноразовые неопудренные, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. 19. Перчатки хирургические BioClean Extra латексные стерильные одноразовые неопудренные, с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом, AQL 0.65, в том числе для использования в чистых помещениях ISO класс 4, GMP класс A. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "АКТИВ МЕДИКАЛ ГРУПП |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 196191, Россия, г. Санкт Петербург, пл. Конституции, д. 7, офис 314 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 196191, Россия, г. Санкт-Петербург, пл. Конституции, д. 7, офис 314 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Нитритекс (М) Сдн. Бхд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Малайзия, , No.2 Jalan Jurunilai U1/20, Seksyen U1, Hicom Glenmarie Industrial Park, 40150 Shah Alam, Selangor, Malaysia |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Малайзия, Дальнее зарубежье, No.2 Jalan Jurunilai U1/20, Seksyen U1, Hicom Glenmarie Industrial Park, 40150 Shah Alam, Selangor, Malaysia |
| ОКП/ОКПД2 | 25 1465 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | No.2 Jalan Jurunilai U1/20, Seksyen U1, Hicom Glenmarie Industrial Park, 40150 Shah Alam, Selangor, Malaysia |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |