Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o82891 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/14039 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.11.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 5 листах): I. Маммограф рентгеновский Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» (исполнение 1) в составе: 1 Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия 2 Излучатель рентгеновский диагностический (рентгеновская трубка): a) трубка рентгеновская Varian М147/В110 производства фирмы VARIAN Medical Systems Jnteray, США, b) трубка рентгеновская IAE XM 12/C339C производства фирмы IAE SpA, Италия, 3 Растр отсеивающий Potter Bucky: a) 18х24 см, РМХ 2000, b) 24х30 см, РМХ 2000, 4 Экспонометр маммографический, РНТМ 9000. 5 Стойка маммографа, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 6 Съёмочное устройство, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д» , Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 7 Ширма рентгенозащитная, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 8 Кассетодержатель с экспонометром и растром отсеивающим для кассет формата: a) 18х24 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия, b) 24х30 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия, 9 Пластины компрессионные: a) 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия, b) 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия, 10 Пластина компрессионная для увеличения формат 9х21 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия, 11 Устройство для геометрического увеличения 1,5 и 2-х кратное: a) формат платформы 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия, b) формат платформы 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия, 12 Автоматический коллиматор с автоматическим устройством смены фильтра производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 13 Пластина коллимационная производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 14 Защитный экран для лица производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 15 Педали для управления компрессией производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 16 Фантом для калибровки автоматического режима снимка производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 17 Фантом маммографиче-ский аккредитационный Ref.156 производства фирмы ООО НПП «Доза» Россия. 18 Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед производства фирмы «Мед-Рей», Россия 19 Система компьютерной радиографии REGIUS, модель 110HQ, производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, Inc. Япония. 20 Негатоскоп медицинский «PLANILUX», модели DXHM производства фирмы Gerä,tebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия. 21 Камера лазерная мульти-форматная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония. 22 Машина для проявки медицинских рентгеновских пленок Medical Film Processor SRX-101 A производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, Inc. Япония. 23 Кассеты рентгеновские маммографические MAMORAY HD, MAMORAY HDS формата: a) 18х24 см, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия, b) 24х30 см, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия, II. Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» (исполнение 2) в составе: 1 Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия. 2 Излучатель рентгеновский диагностический (рентгеновская трубка): a) трубка рентгеновская Varian М147/В110 производства фирмы VARIAN Medical Systems Jnteray, США, b) трубка рентгеновская IAE XM 12/C339C производства фирмы IAE SpA, Италия, 3 Растр отсеивающий Potter Bucky: a) 18х24 см, РМХ 2000, b) 24х30 см, РМХ 2000, 4 Экспонометр маммографический, РНТМ 9000 5 Стойка маммографа, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 6 Съёмочное устройство, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д» , Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 7 Ширма рентгенозащитная, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 8 Плоскопанельный детектор с экспонометром и растром отсеивающим формата: a) 18х24 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия, b) 24х30 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия, 9 Пластины компрессионные: a) 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия, b) 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия, 10 Пластина компрессионная для увеличения формат 9х21 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия 11 Устройство для геометрического увеличения 1,5 и 2-х кратное: a) формат платформы 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия, b) формат платформы 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия, 12 Автоматический коллиматор с автоматическим устройством смены фильтра производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 13 Пластина коллимационная производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 14 Защитный экран для лица производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 15 Педали для управления компрессией производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 16 Фантом для калибровки автоматического режима снимка производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия 17 Фантом маммографиче-ский аккредитационный Ref.156 производства фирмы ООО НПП «Доза» Россия. 18 Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, производства фирмы «Мед-Рей», Россия 19 Негатоскоп медицинский «PLANILUX», модели DXHM производства фирмы Gerä,tebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия. 20 Камера лазерная мульти-форматная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония. III. Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» (исполнение 3) в составе: 1 Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия 2 Излучатель рентгеновский диагностический (рентгеновская трубка): a) трубка рентгеновская Varian М147/В110 производства фирмы VARIAN Medical Systems Jnteray, США, b) трубка рентгеновская IAE XM 12/C339C производства фирмы IAE SpA, Италия, 3 Растр отсеивающий Potter Bucky: a) 24х30 см, РМХ 2000, 4 Экспонометр маммографический, РНТМ 9000. 5 Стойка маммографа, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 6 Съёмочное устройство с изоцентрическим вращением, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 7 Ширма рентгенозащитная, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 8 Плоскопанельный детектор с экспонометром и растром отсеивающим формата: a) 24х30 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия, 9 Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления BYM 3D FFDM, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия. 10 Пластины компрессионные: a) 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия, 11 Пластина компрессионная для увеличения формат 9х21 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия 12 Устройство для геометрического увеличения 1,5 и 2-х кратное: a) формат платформы 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия, 13 Автоматический коллиматор с автоматическим устройством смены фильтра производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 14 Пластина коллимационная производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 15 Защитный экран для лица производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 16 Педали для управления компрессией производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 17 Фантом для калибровки автоматического режима снимка производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 18 Фантом маммографический аккредитационный Ref.156 производства фирмы ООО НПП «Доза» Россия. 19 Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, производства фирмы «Мед-Рей», Россия 20 Негатоскоп медицинский «PLANILUX», модели DXHM производства фирмы Gerä,tebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия. 21 Камера лазерная мульти-форматная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Севкаврентген-Д |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д.181 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д.181 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Севкаврентген-Д |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д.181 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д.181 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Севкаврентген-Д", Россия, 361115, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |