RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo82971
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/12754
Дата государственной регистрации медицинского изделия23.08.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАнализатор гематологический XN, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Анализатор гематологический XN, варианты исполнения: XN-1000 [DIFF] SA-10, XN-1000 [PLT-F] SA-10, XN-1000 [RET/PLT-F] SA-10, XN-1000 [RET] SA-10, XN-1000 [WPC/PLT-F] SA-10, XN-1000 [WPC] SA-10, XN-2000 [DIFF], XN-2000 [RET/PLT-F], XN-2000 [RET], XN-2000 [WPC/PLT-F], XN-2000 [WPC]: 1. XN-10, Основной Комплект, XN-20, Основной Комплект. II. Принадлежности: 1. Пневматический блок (PU-17): PU-17, Основной Комплект (220 - 240 В) (Белый), Предохранитель № 19195 (250 В 3,15 А, с задержкой по времени). 2. Пробоподатчик (SA-10 ): SA-10, Основной Комплект, Стол в сборе № 23. 3. Пробоподатчик (SA-20 ): SA-10, Основной Комплект, Стол в сборе № 8. 4. Комплект XN-1000: Всасывающая трубка в сборе № 12, Всасывающая трубка в сборе № 13, Кабель питания TA-6P(A)+TA-5(A)H05VV-F, Штатив пробоотборника № 5-1, CDR, комплект, № 68, Крышка № 2032, BK729323 Узел крышки №195, Предохранитель 50T100H (250В 10А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву), Предохранитель 50T32H (250В 3,15А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву), Крестообразная отвертка № 1300 № 2, Кисточка для чистки датчика, Полипропиленовый соединитель трубок PD-ML, Трубка полиуретановая 10 мм x 14 мм, 10 м, Трубка полиуретановая 6 ммID x 9 ммOD, 1 м, Трубка полиуретановая 4 ммID x 6 ммOD, 5 м, Трубка полиуретановая 1,8 мм x 3.4 мм, 2 м, Стяжка для кабеля CV-100, Стяжка для кабеля CV-250, Емкость в сборе № 38, Удерживающий материал № 58 (белый), XN-1000 Руководство по эксплуатации, Серия XN Руководство администратора. 5. Комплект XN-2000: Подающая трубка в сборе № 10, Подающая трубка в сборе № 11, Соединительная трубка в сборе № 18, Кабель питания TA-6P(A)+TA-5(A)H05VV-F, Провод электропроводки № 6939, Штатив пробоотборника № 5-1, CDR, комплект, № 68, Крышка № 2032, Крышка № 2036, Крышка № 2038, Предохранитель 50T100H (250В 10А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву), Предохранитель 50T32H (250В 3,15А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву), Крестообразная отвертка № 1300 №2, Кисточка для чистки датчика, Полипропиленовый соединитель трубок PD-ML, Трубка полиуретановая 10 мм x 14 мм, 10 м, Трубка полиуретановая 6 ммID x 9 ммOD, 2 м, Трубка полиуретановая 4 ммID x 6 ммOD, 5 м, Трубка полиуретановая 1,8 мм x 3.4 мм, 5 м, Стяжка для кабеля CV-100, Стяжка для кабеля CV-250, BA798506 Комплект № 167, Емкость в сборе № 38, Удерживающий материал № 58 (белый), Руководство по эксплуатации, Серия XN Руководство администратора. 6. Набор для инсталляции анализатора XN INSTALLATION KIT: наклейка для цветовой идентификации, трубка для лизирующего реагента Sulfolyser 5L, программное обеспечение, крышечка. 7. Кабель для сканера штриховых кодов CableCAB. 8. Системный блок с ПО для связи компьютера с ЛИС. 9. Сенсорный мониторTouch screen for XN Touch screen monitor. 10. Держатель монитора XN Desk Mount LCD Arm desk holder for touch screen. 11. Силовой кабель POWER CABLE FOR XN 2500 MM. 12. Силовой кабель Power Cable EU-Type. 13. Лицензия для активации режима BF XN BF. 14. Лицензия для активации параметра XN PLT-F license. 15. Лицензия для активации параметра XN RET. 16. Лицензия для активации параметра. 17. Программное обеспечение Media kit extended IPU software. 18. Принтер. 19. Кабель для принтера. 20. Сканер штриховых кодов Handheld BR Gryphon handheld barcode reader. 21. Универсальный дилюент DCL (20 л) CELLPACK DCL (20 l). 22. Универсальный дилюент DCL (10 л) CELLPACK DCL (10 l). 23. Универсальный дилюент DFL CELLPACK DFL (2 x 1,5 l). 24. Лизирующий реагент WDF (2 x 4 л) LYSERCELL WDF (2 x 4 l). 25. Лизирующий реагент WNR (2 x 4 л) LYSERCELL WNR (2 x 4 l). 26. Лизирующий реагент WPC (2 x 1,5 л) LYSERCELL WPC (2 x 1,5 l). 27. Флуоресцентный краситель PLT (2 x 12 мл) FLUOROCELL PLT (2 x 12 ml). 28. Флуоресцентный краситель RET (2 x 12 мл) FLUOROCELL RET (2 x 12 ml). 29. Флуоресцентный краситель WDF (2 x 42 мл) FLUOROCELL WDF (2 x 42 ml). 30. Флуоресцентный краситель WNR (2 x 82 мл) FLUOROCELL WNR (2 x 82 ml). 31. Флуоресцентный краситель WPC (2 x 12 мл) FLUOROCELL WPC (2 x 12 ml). 32. Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER) (5 l). 33. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml). 34. Контрольный материал уровень 1 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 1 (8 x 3 ml). 35. Контрольный материал уровень 2 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 2 (8 x 3 ml). 36. Контрольный материал уровень 3 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 3 (8 x 3 ml). 37. Контрольный уровень BF (3 x 3 мл) XN CHECK BF (2 levels x 3 x 3 ml). 38. Калибрационный материал XN CAL (3 x 3.0 мл) XN CAL (3 x 3.0 ml). 39. Калибрационный материал XN CAL (Bulk). 40. Калибрационный материал XN CAL PF (3 x 3.0 мл) XN CAL PF (3 x 3.0 ml). 41. Калибрационный материал XN CAL PF (Bulk).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияОбщество с ограниченной ответственностью "Сисмекс РУС
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10, офис 1020
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 1, комната 2, 3
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСисмекс Корпорейшн
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
ОКП/ОКПД294 4310
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации130690
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияSysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Cbuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях