Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o83016 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13966 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.10.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система 68Ge/68Ga генераторная вспомогательная для диагностики методом ПЭТ по ТУ 9452-001-07545903-2011 в следующей комплектации (см. приложение на 2 листах) Система 68Ge/68Ga генераторная вспомогательная для диагностики методом ПЭТ по ТУ 9452-001-07545903-2011 в следующей комплектации: I. Генератор 68Ge/68Ga производства ЗАО «Циклотрон», Россия, II. Модуль синтеза в составе: - модуль нагревания с детекторами радиоактивности и температуры производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт., - адаптер к модулю нагревания для флаконов номиналом менее 10 мл. производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт., - 4-х коллекторный модуль управления кранами производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт., - 1-но коллекторный модуль управления кранами производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт., - стандартный шприцевой дозатор производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт., - основание для установки стандартного шприцевого дозатора производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт., - соединительный кабель производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия -2 шт., - выносной детектор радиоактивности производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 2 шт., - держатель выносного детектора радиоактивности производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт., - держатель выносного детектора радиоактивности удлинённый производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт., - пластина с держателем выносного детектора радиоактивности производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт., - основание для установки 4-х коллекторного и 1-го коллекторного модулей управления кранами производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт., - выносной датчик давления производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт., - редуктор давления газа производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт. III. Комплект расходных материалов для модуля синтеза - 10 шт. в составе: - сменная кассета в стерильной упаковке производства Eckert & Ziegler Eurotope, Германия -1 шт., - комплект флаконов в стерильной упаковке - 1 шт., в составе: - флакон объёмом 100 мл. производства фирмы SGD s.a. S.A., Франция - 1 шт. - флакон объёмом 20 мл. производства фирмы MEDICAL GLASS, Словацкая Республика - 2 шт. - пробки резиновые медицинские для укупорки производства фирмы Helvoet Pharma Belgium N.V., Бельгия, - 3 шт. - колпачки алюминиевые для обжима производства фирмы Helvoet Pharma Belgium N.V., Бельгия, - 3 шт. - комплект из 2 шприцов стерильные одноразовые инъекционные двухкомпонентные с канюлями (иглами) BD 2pc Syringe, объем 10 мл. производства Becton Dickinson S.A., Испания, - 1 шт. - полимерные катетеры внутривенные периферические производства фирмы Becton Dickinson S.A., Испания, - 2 шт. коммуникации - удлинители производства фирмы Troge Medical GmbH, Германия - 2 шт. IV. Блок питания и управления модулем синтеза: - ключ для открытия передней двери БПУ производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт. V. Персональный компьютер с программным обеспечением: - программное обеспечение производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт., - электронный ключ на USB носителе производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ОАО "В/О "Изотоп |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Погодинская, д. 22 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Погодинская, д. 22 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "Циклотрон |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 249033, Россия, Калужская область, г. Обнинск, пл. Бондаренко, д.1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 249033, Россия, Калужская область, г. Обнинск, пл. Бондаренко, д.1 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5230 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 245140 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |