RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo83033
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/13102
Дата государственной регистрации медицинского изделия19.10.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS (см. Приложение на 2 листах)
Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 1. Набор для определения двуокиси углерода (CO2), ферментативный метод (Carbon dioxide (CO2) Kit, Enzymic Method). 2. Набор для определения активности холинэстеразы (CHE), метод DGKC (Cholinesterase (CHE) Kit, DGKC Method). 3. Набор для определения фруктозамина (FUN), метод колориметрического анализа (Fructosamine (FUN) Kit, Colorimetric Assay). 4. Набор для определения железа (Fe), метод колориметрического анализа (Iron (FE) Kit, Colorimetric Assay). 5. Набор для определения гемоглобина A1c (HbA1c), ферментативный метод (Hemoglobin A1c Kit, Enzymatic Assay Method). 6. Набор для определения гомоцистеина (HCY), ферментативный метод (Homocysteine Kit, Enzymatic Assay Method). 7. Набор для определения активности липазы (LIP), ферментативный колориметрический метод (Lipase Kit, Enzymatic Colorimetric Assay Method). 8. Набор для определения ревматоидного фактора (RF), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (Rheumatoid Factor Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method). 9. Набор для определения антител к стрептолизину О (ASO), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (Antibodies Against Streptolysin O Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method). 10. Набор для определения ферритина (FER), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (Ferritin (FER) Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method). 11. Набор для определения миикроальбумина (MALB), иммунотурбидиметрический метод (Microalbumin (MALB) Kit, Immunoturbidimetric Assay Method). 12. Набор для определения трансферрина (TRF), иммунотурбидиметрический метод (Transferrin (TRF) Kit, Immunoturbidimetric Assay Method). 13. Набор для определения ненасыщенной железосвязывающей способности (UIBC), колориметрический метод (Unsaturated Iron Binding Capacity (UIBC) Kit, Colorimetric Method). 14. Высокочувствительный набор для определения С-реактивного белка (HS-CRP), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (High Sensitivity C-reaction Protein Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method). 15. Сывороточный мультикалибратор (Multi Sera Calibrator). 16. Калибратор липидов (Lipids Calibrator). 17. Калибратор специфических белков (Specific Proteins Calibrator). 18. Калибратор преальбумина (Prealbumin Calibrator). 19. Калибратор липопротеина(a) (Lipoprotein(a) Calibrator). 20. Калибратор CK-MB (CK-MB Calibrator). 21. Калибратор ферритина (FER Calibrator). 22. Калибратор микроальбумина (MALB Calibrator). 23. Калибратор трансферрина (TRF Calibrator). 24. Калибратор НЖСС (UIBC Calibrator). 25. Контрольная многопараметровая сыворотка N (Multi Control Sera N). 26. Контрольная многопараметровая сыворотка P (Multi Control Sera P). 27. Контроль липидов N (Lipids Control N). 28. Контроль липидов P (Lipids Control P). 29. Контроль преальбумина N и P (Prealbumin Control N&P). 30. Контроль специфических белков N (Specific Proteins Control N). 31. Контроль специфических белков P (Specific Proteins Control P). 32. Контроль HDL и LDL холестерина P (HDL&LDL Cholesterol Control P). 33. N контроль CK-MB (CK-MB Control N). 34. P контроль CK-MB (CK-MB Control P). 35. Контроль липопротеина(а) N и P (Lipoprotein(a) Control N&P). 36. Контроль Мультииммун (L/H) (Multimmun Control (L/H)). 37. Контроль микроальбумина (MALB Control). 38. Контроль трансферрина (L/H) (TRF Control (L/H)). 39. Контроль НЖСС (UIBC Control). 40. Ревматизм контроль P (Rheumatism Control P). 41. Ревматизм контроль N (Rheumatism Control N).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "МедИнформ-Инновации
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия127015, Россия, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия127015, Россия, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияШэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People`s Republic of China
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People`s Republic of China
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияShenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People`s Republic of China
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях