RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo83034
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/13068
Дата государственной регистрации медицинского изделия19.10.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 (см. Приложение на 4 листах)
Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000: 1. АЛТ (IFCC), 1100 тестов (ALT/Alanine Aminotransferase acc. to IFCC, 1100). 2. АЛТ (IFCC) с пиридоксальфосфатом, 780 тестов (ALTPM/Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation, 780). 3. АЛТ с активацией пиридоксальфосфатом, 275 тестов (ALTLP Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation, 275). 4. АСТ с активацией пиридоксальфосфатом, 425 тестов (ASTLP Aspartate Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation 425). 5. Альбумин БКП, 400 тестов (ALBP/Albumin BCP, 400). 6. Альбумин ген.2, 750 тестов (ALB/Albumin Gen.2, 750 tests). 7. Альбумин Tina-quant ген.2, 750 тестов (ALBT2/Tina-quant Albumin Gen.2, 750). 8. α,-амилаза, вер.2, 750 тестов (AMYL2/α,-Amylase EPS ver.2, 750). 9. α, -1-антитрипсин вер.2, 150 тестов (AAT2/Tina-quant α,1-Antitrypsin ver.2, 150). 10. α, -1-кислый гликопротеин ген.2, 150 тестов (AAGP2/Tina-quant α,1-Acid Glycoprotein Gen.2, 150). 11. Амикацин, 75 тестов (AMIK2/ONLINE TDM Amikacin, 75). 12. Аммиак, 150 тестов (NH3L/Ammonia, 150). 13. Амфитамины II, 100 тестов (AMPS2/ONLINE DAT Amphetamine II, 100). 14. Антистрептолизин О, 400 тестов (ASLOT/Tina-quant Antistreptolysin O, 400). 15. Антитромбин, 100 тестов (AT/Antithrombin, 100). 16. Аполипопротеин А вер.2, 100 тестов (APOAT/Tina-quant Apolipoprotein A-1 ver.2, 100). 17. Аполипопротеин В, вер.2, 150 тестов (APOBT/Tina-quant Apolipoprotein B ver.2, 150). 18. Ацетаминофен, 150 тестов (ACETA/Acetaminophen, 150). 19. Барбитураты плюс, 100 тестов (BARB/ONLINE DAT Barbiturates Plus, 100). 20. Бензодиазепины II, 100 тестов (BNZ2/ONLINE DAT Benzodiazepines II, 100). 21. β,2-микроглобулин, 140 тестов (B2MG/Tina-quant β,2-Microglobulin, 140). 22. Билирубин общий ген.2, 600 тестов (BILT2/Bilirubin Total DPD Gen.2, 600). 23. Билирубин прямой ген.2, 500 тестов (BILD2/Bilirubin Direct Gen.2, 500). 24. Билирубин общий (специальный), 600 тестов (BILTS/Total Bilirubin Special, 600). 25. Бикарбонат жидкий, 2050 тестов (CO2-L/Bicarbonate Liquid, 2050). 26. Вальпроевая кислота, 200 тестов (VALP2/ONLINE TDM Valproic Acid, 200). 27. Ванкомицин, 200 тестов (VANC2/ONLINE TDM Vancomycin, 200). 28. Гаптоглобин вер.2, 150 тестов (HAPT2/Tina-quant Haptoglobin ver.2, 150). 29. ГГТ вер.2, 1200 тестов (GGT-2/γ,-Glutamyltransferase ver.2, 1200). 30. ГБДГ (α,-гидроксибутиратдегидрогеназа) ген.2, 500 тестов (HBDH2/α,-Hydroxybutyrate Dehydrogenase Gen.2, 500). 31. Глутаматдегидрогеназа, 3 х 120 тестов (GLDH3/GLDH Gen.3, 3 x 120). 32. Глюкоза ген.3, 2200 тестов (GLUC3/Glucose HK Gen.3, 2200). 33. Глюкоза в гемолизате ген.2, 500 тестов (GLUC2/Glucose HK, 500). 34. Д-Димер ген.2, 100 тестов (D-DI2/Tina-quant D-Dimer Gen.2, 100). 35. Дибукаиновое число, 13,5 мл (DIBU/Dibucaine 13,5 ml). 36. Дигитоксин, 200 тестов (DIGIT/ONLINE TDM Digitoxin, 200). 37. Дигоксин 200 тестов (DIG/ONLINE TDM Digoxin, 200). 38. ISE Дилюент ген.2, 2 х 2000 мл (ISE Diluent Gen.2, 2 x 2000 ml). 39. ISE Внутренний стандарт ген.2 (ISE Internal Standard Gen.2 (2 x 2000 ml)). 40. Железо ген.2, 750 тестов (IRON2/Iron Gen.2, 750). 41. Иммуноглобулин А ген.2, 500 тестов (IGA-2/Tina-quant IgA Gen.2, 500). 42. Иммуноглобулин G ген.2, 500 тестов (IGG-2/Tina-quant IgG Gen.2, 500). 43. Иммуноглобулин М ген.2, 500 тестов (IGM-2/Tina-quant IgM Gen.2, 500). 44. Кальций, 2250 тестов (CA/Calcium, 2250). 45. Каннабиноиды II, 100 тестов (THC2/ONLINE DAT Cannabinoids II, 100). 46. Каппа цепи ген.2, 100 тестов (KAPP2/Tina-quant Kappa Gen.2, 100). 47. Карбамазепин 2. 100 тестов (CARB2/ONLINE TDM Сarbamazepine,100). 48. Карбамазепин 3, 100 тестов (CARB3/CEDIA Carbamazepine, 100). 49. Квинидин, 75 тестов (QUIN2/ONLINE TDM Quinidine, 75). 50. Кокаин II, 100 тестов (COC2/ONLINE DAT Cocaine II, 100). 51. Комплемент С3C вер.2, 150 тестов (C3C-2/Tina-quant Complement C3c ver.2. 150). 52. Комплемент С4 вер.2, 150 тестов (C4-2/Tina-quant Complement C4 ver.2, 150). 53. Кислая/простатическая фосфатаза, генерация 2, 4 x 100 тестов ACP2/100 тестов NPP2 или 4 x 200 тестов ACP2 (ACP2/Acid Phosphatase Gen2 4 x 100 tests ACP2/100 tests NPP2 or 4 x 200 tests ACP2). 54. Креатинин плюс вер.2, 600 тестов (CREP2/Creatinine plus ver.2, 600). 55. Креатинин Яффе ген.2, 3000 тестов (CREJ2/Creatinine Jaffé, Gen.2, 3000). 56. Креатинкиназа, 800 тестов (CK/Creatine Kinase, 800). 57. Креатинкиназа МВ, 600 тестов (CKMB/Creatine Kinase-MB, 600). 58. Лактат ген.2, 225 тестов (LACT2/ Lactate Gen.2, 225). 59. Липопротеин (а), 100 тестов (LPALX/Tina-quant Lipoprotein (a) (Latex)). 60. Литий, 100 тестов (LI Lithium, 100). 61. ЛДГ (IFCC) вер.2, 750 тестов (LDHI2/Lactate Dehydrogenase acc. to IFCC ver.2, 750). 62. Липаза колориметрическая, 600 тестов (LIPC/Lipase colorimetric, 600). 63. ЛПВП плюс ген.3, 450 тестов (HDLC3/HDL-Cholesterol plus 3rd generation, 450). 64. ЛПНП плюс ген.3, 500 тестов (LDL_C/LDL-Cholesterol plus 2nd generation, 500). 65. Лямбда цепи ген.2, 100 тестов (LAMB2/Tina-quant Lambda Gen.2, 100). 66. Магний ген.2, 250 тестов (Magnesium Gen.2, 250 tests). 67. Магний ген.2, 400 тестов (MG2/Magnesium Gen.2, 400). 68. Метадон II, 100 тестов (MDN2/ONLINE DAT Methadone II, 100). 69. Микофеноловая кислота, 100 тестов (MPA/Total Mycophenolic Acid, 100). 70. Миоглобин ген.2, 150 тестов (MYO2/Tina-quant Myoglobin Gen.2, 150). 71. Мочевая кислота вер.2, 1000 тестов (UA2/Uric Acid ver.2, 1000). 72. Мочевина, 1900 тестов (UREAL/Urea/BUN, 1900). 73. N-ацетилпрокаинамид, 100 тестов (NAPA2/ONLINE TDM N-acetylprocainamide, 100). 74. НЖСС, 300 тестов (UIBC/Unsaturated Iron-Binding Capacity, 300). 75. Общий белок ген.2, 700 тестов (TP2/Total Protein Gen.2, 700). 76. Общий белок в моче/ЦСЖ ген.3, 600 тестов (TPUC3/Total Protein Urine/CSF Gen.3, 600). 77. Опиаты II, 100 тестов (OPI2/ONLINE DAT Opiates II, 100). 78. Панкреатическая амилаза, 600 тестов (AMY-P/α,-Amylase EPS Pancreatic, 600). 79. Пиридоксальфосфат, 4 х 200 тестов (Pyridoxal phosphate, 4 x 200 tests). 80. Пиридоксальфосфат, 1 x 27 таблеток (Pyridoxal phosphate, 1 x 27 tablets). 81. Преальбумин, 150 тестов (PREA/Prealbumin, 150). 82. Прокаинамид, 100 тестов (PROC2/ ONLINE TDM Procainamide, 100). 83. Пропоксифен плюс, 100 тестов (PPX/ONLINE DAT Propoxyphene Plus, 100). 84. Прямой билирубин ген.2, 2х50 тестов (Bilirubin Direct Gen.2, 2 x 50 tests). 85. Растворимые рецепторы трансферина, 150 тестов (STFR/Tina-quant Soluble Transferrin Receptor 150). 86. Ревматоидный фактор II, 500 тестов (RF-II/Rheumatoid Factors II, 500). 87. Салицилат, 150 тестов (SALI/Salicylate 150). 88. Старт (избыток антигена), 11мл (START/Antigen Excess Reagent, 11 ml). 89. С-реактивный белок ген.3, 500 тестов (CRPL3/C-Reactive Protein Gen.3, 500). 90. С-реактивный белок высокой чувствительности, 250 тестов (CRPHS/Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive, 250). 91. Сывороточные индексы ген.2, 3000 тестов (SI2/Serum Index Gen.2, 3000). 92. Теофиллин, 100 тестов (THEO2/ONLINE TDM Theophylline 100). 93. Тобрамицин, 100 тестов (TOBR2/ONLINE TDM Tobramycin 100). 94. Трансферин, 500 тестов (TRSF2/Tina-quant Transferrin ver.2, 500). 95. Триглицериды, 800 тестов (TRIGL/Triglycerides, 800). 96. Триглицериды (глицерол-бланк), 3 х 250 тестов (TRIGB/Triglycerides/Glycerol Blanked 3 x 250). 97. Фенитоин, 200 тестов (PHNY2/ONLINE TDM Phenytoin, 200). 98. Фенобарбитал, 200 тестов (PHNO2/ONLINE TDM Phenobarbital, 200). 99. Фенциклидин плюс, 100 тестов (PCP/ONLINE DAT Phencyclidine Plus, 100). 100. Ферритин ген.4, 650 тестов (FERR4/Tina-quant Ferritin Gen.4, 650). 101. Фосфаты вер.2, 600 тестов (PHOS2/Phosphate (Inorganic) ver.2, 600). 102. Фруктозамин, 250 тестов (FRA/Fructosamine, 250). 103. Холестерин ген.2, 2100 тестов (CHOL2/Cholesterol Gen.2, 2100). 104. Холинэстераза генерация 2, 650 тестов (CHE2/Cholinesterase Gen.2, 650). 105. Церулоплазмин, 150 тестов (CERU/Ceruloplasmin, 150). 106. Цистатин С, 200 тестов (CYSC/Tina-quant Cystatin C, 200). 107. Щелочная фосфатаза (IFCC), генерация 2, 1050 тестов (ALP2/Alkaline Phosphatase acc. to IFCC Gen.2, 1050). 108. Этанол ген.2, 300 тестов (ETOH2/Ethanol Gen.2, 300). 109. Контроль СK-MB (патология), 4 х 3 мл (Precipath CK-MB, 4 x 3 ml). 110. Раствор для спец. промывки кювет 50 мл (SCCS (Special Cell Cleaning Solution 50 ml). 111. Раствор промывочный 2, (68 мл) (Sample Cleaner 2 (68 ml)).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Рош Диагностика Рус
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияРош Диагностикс ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияSandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях