RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo83078
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/12242
Дата государственной регистрации медицинского изделия06.09.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы диагностических реагентов, контроли и калибраторы для лабораторных in vitro исследований (см. Приложение на 14 листах)
I. Наборы реагентов: 1. Набор для определения C3 комплемента, Complement C3 Assay Kit (C3), компоненты: Реагент R1 (2×,60мл), Реагент R2 (2×,12мл). 2. Набор для определения C4 комплемента, Complement C4 Assay Kit (С4), компоненты: Реагент R1 (2×,60мл), Реагент R2 (2×,12мл). 3. Набор для определения C-реактивного белка высокочувствительный, High sensitive CRP Assay Kit (HCRP), компоненты: Реагент R1 (1×,60мл), Реагент R2 (1×,60мл). 4. Набор для определения C-реактивного белка (латекс), C-reactive protein Assay Kit (latex slide test) (CRP), компоненты: Латекс реагент CRP (1×,5мл), Положительный контроль CRP (1×,0,5мл). 5. Набор для определения C-реактивного белка (турбидиметрический метод), C-reactive protein Assay Kit (Turbidimetric Immunoassay) (CRP), компоненты: Реагент R1 (2×,60мл), Реагент R2 (2×,12мл). 6. Набор для определения α,-Амилазы (метод EPS), α,-Amylase Assay Kit (EPS kinetic method) (AMY), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×,80мл), Реагент R2 (2×,16мл), - Реагент R1 (2×,60мл), Реагент R2 (2×,12мл), - Реагент R1 (2×,40мл), Реагент R2 (2×,8мл), - Реагент R1 (2×,50мл), Реагент R2 (2×,10мл). 7. Набор для определения α,-Амилазы (метод GALG2CNP), α,-Amylase Assay Kit (GALG2CNP method) (AMY), варианты исполнения: - Реагент AMY (3×,80мл), - Реагент AMY (3×,60мл), - Реагент AMY (3×,40мл), - Реагент AMY (2×,100мл). 8. Набор для определения α,-гидроксибутират дегидрогеназы, α,-Hydroxybutyrate dehydrogenase Assay Kit (HBDH), варианты исполнения: - Реагент R1(4×,80мл), Реагент R2(4×,16мл), - Реагент R1(5×,60мл), Реагент R2(5×,12мл), - Реагент R1(3×,40мл), Реагент R2(3×,8мл), - Реагент R1(2×,80мл), Реагент R2(2×,16мл). 9. Набор для определения β,-2 микроглобулина, β,-2 microglobulin Assay Kit (BMG), компоненты: Реагент R1 (2×,60мл), Реагент R2 (2×,15мл). 10. Набор для определения γ,-глутамилтрансферазы, γ,-Glutamyl transferase Assay Kit (GGT), варианты исполнения: - Реагент R1(2×,400мл), Реагент R2(2×,80мл), - Реагент R1(4×,80мл), Реагент R2(4×,16мл), - Реагент R1(5×,60мл), Реагент R2(5×,12мл), - Реагент R1(3×,40мл), Реагент R2(3×,8мл), - Реагент R1(2×,80мл), Реагент R2(2×,16мл). 11. Набор для определения аланинаминотрансферазы, Alanine aminotransferase Assay Kit (ALT), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×,400мл), Реагент R2 (2×,80мл), - Реагент R1 (4×,80мл), Реагент R2 (4×,16мл), - Реагент R1 (5×,60мл), Реагент R2 (5×,12мл), - Реагент R1 (3×,40мл), Реагент R2 (3×,8мл), - Реагент R1 (2×,80мл), Реагент R2 (2×,16мл). 12. Набор для определения альбумина, Albumin Assay Kit (ALB), варианты исполнения: - Реагент ALB (5×,80мл), - Реагент ALB (7×,60мл), - Реагент ALB (5×,40мл), - Реагент ALB (2×,100мл), - Реагент ALB (3×,400мл), - Реагент ALB (1×,3мл). 13. Набор для определения аммиака, Ammonia Assay Kit (AMM), компоненты: R1a (2×,50мл), R1b (2×,10мл), R2 (2×,10мл), Калибратор AMM (1×,5мл). 14. Набор для определения анти-стрептолизина O (латекс), Anti-streptolysin O Assay Kit (latex) (ASO) компоненты: Реагент ASO Latex (1×,5мл), Положительный контроль ASO (1×,0,5мл). 15. Набор для определения анти-стрептолизина O (турбидиметрический метод), Anti-streptolysin O Assay Kit (Turbidimetric immunoassay) (ASO), компоненты: Реагент R1 (2×,60мл), Реагент R2 (2×,12мл). 16. Набор для определения аполипопротеина A1, Apolipoprotein A1 Assay Kit (APOA1), варианты исполнения: - Реагент R1 (1×,400мл), Реагент R2 (1×,100мл), - Реагент R1 (2×,80мл), Реагент R2 (2×,20мл), - Реагент R1 (2×,60мл), Реагент R2 (2×,15мл). 17. Набор для определения аполипопротеина A2, Apolipoprotein A2 Assay Kit (APOA2), компоненты: Реагент R1 (2×,45мл), Реагент R2 (1×,15мл). 18. Набор для определения аполипопротеина B, Apolipoprotein B Assay Kit (APOB), варианты исполнения: - Реагент R1 (1×,400мл), Реагент R2 (1×,80мл), - Реагент R1 (2×,80мл), Реагент R2 (2×,16мл), - Реагент R1 (2×,60мл), Реагент R2 (2×,12мл), - Реагент R1 (2×,80мл), Реагент R2 (2×,16мл). 19. Набор для определения аполипопротеина C2, Apolipoprotein C2 Assay Kit (APOC2), компоненты: Реагент R1 (2×,45мл), Реагент R2 (1×,15мл). 20. Набор для определения аполипопротеина C3, Apolipoprotein C3 Assay Kit (APOC3), компоненты: Реагент R1 (2×,45мл), Реагент R2 (2×,15мл). 21. Набор для определения аполипопротеина E, Apolipoprotein E Assay Kit (APOE), компоненты: Реагент R1 (2×,45мл), Реагент R2 (2×,15мл). 22. Набор для определения аспартатаминотрансферазы, Aspatate aminostransferase Assay Kit (AST), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×,400мл), Реагент R2 (2×,80мл), - Реагент R1 (4×,80мл), Реагент R2 (4×,16мл), - Реагент R1 (5×,60мл), Реагент R2 (5×,12мл), - Реагент R1 (3×,40мл), Реагент R2 (3×,8мл), - Реагент R1 (2×,80мл), Реагент R2 (2×,16мл). 23. Набор для определения белка в ЦСЖ и моче, CSF and Urine protein Assay Kit (CSF), варианты исполнения: - Реагент CSF (5×,80мл), - Реагент CSF (7×,60мл), - Реагент CSF (5×,40мл), - Реагент CSF (2×,100мл), В комплекте с Калибратором CSF (1×,3мл). 24. Набор для определения гемоглобина A1c, Hemoglobin A1c Assay Kit (HbA1c), компоненты: Реагент HB (1×,40мл), Реагент R1 (1×,18мл), Реагент R2 (1×,18мл), Реагент денатурат (1×,60мл). 25. Набор для определения гликозилированного гемоглобина A1c, Glycated Haemoglobin A1c Assay Kit (GLY), компоненты: Реагент R1 (1×,120мл), Реагент R2 (1×,20мл), Калибратор GLY (1×,1,0мл), 40 сепараторов сыворотки. 26. Набор для определения гликозилированного сывороточного белка, Glycosylated serum protein Assay Kit (GSP), компоненты: Реагент R1 (1×,50мл), Реагент R2 (1×,10мл). 27. Набор для определения глюкозы (гексокиназный метод), Glucose Assay Kit (Hexokinase method) (GLU-HK), варианты исполнения: - Реагент R1 (4×,80мл), Реагент R2 (4×,16мл), - Реагент R1 (5×,60мл), Реагент R2 (5×,12мл), - Реагент R1 (3×,40мл), Реагент R2 (3×,8мл), - Реагент R1 (2×,80мл), Реагент R2 (2×,16мл), В комплекте с Калибратором GLU (1×,3мл). 28. Набор для определения глюкозы (GOD-PAP), Glucose Assay Kit (GOD-PAP) (GLU), варианты исполнения: - Реагент GLU (3×,400мл), - Реагент GLU (5×,80мл), - Реагент GLU (7×,60мл), - Реагент GLU (5×,40мл), - Реагент GLU (2×,100мл), В комплекте с Калибратором GLU (1×,3мл). 29. Набор для определения глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, Glucose-6-phosphate dehydrogenase Assay Kit (G6PD), компоненты: Реагент R1 (2×,60мл), Реагент R2 (2×,20мл). 30. Набор для определения гомоцистеина, Homocysteine Assay Kit (HCY), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×,30мл), Реагент R2 (2×,9мл), - Реагент R1 (1×,48мл), Реагент R2 (1×,13мл), - Реагент R1 (1×,40мл), Реагент R2 (1×,10мл), - Реагент R1 (2×,48мл), Реагент R2 (2×,13мл), В комплекте с Калибратором HCY High (1×,1мл) и Калибратором HCY Low (1×,1мл). 31. Набор для определения двуокиси углерода, Carbon dioxide Assay Kit (CO2), варианты исполнения: - Реагент CO2 (3×,60мл), - Реагент CO2 (2×,80мл), В комплекте с Калибратором CO2(1×,3 мл). 32. Набор для определения д-димера, D-dimer Assay Kit (DD), варианты исполнения: - Реагент R1 (1×,60мл), Реагент R2 (1×,20мл), - Реагент R1 (2×,60мл), Реагент R2 (2×,20мл), - Реагент R1 (1×,45мл), Реагент R2 (1×,15мл), - Реагент R1 (2×,45мл), Реагент R2 (2×,15мл). 33. Набор для определения железа, Iron Assay Kit (Fe), компоненты: Реагент R1 (2×,60мл), Реагент R2 (2×,12мл), Калибратор Fe (1×,3мл). 34. Набор для определения иммуноглобулина A, Immunoglobulin A Assay Kit (IgA), компоненты: Реагент R1 (2×,60мл), Реагент R2 (2×,12мл). 35. Набор для определения иммуноглобулина G, Immunoglobulin G Assay Kit (IgG), компоненты: Реагент R1 (2×,60мл), Реагент R2 (2×,12мл). 36. Набор для определения иммуноглобулина M, Immunoglobulin M Assay Kit (IgM), компоненты: Реагент R1 (2×,60мл), Реагент R2 (2×,12мл). 37. Набор для определения кальция, Calcium Assay Kit (Ca), варианты исполнения: - Реагент Ca (2×,80мл), - Реагент Ca (3×,60мл), - Реагент Ca (3×,40мл), - Реагент Ca (2×,100мл), В комплекте с Калибратором Ca (1×,3мл). 38. Набор для определения кислой фосфатазы, Acid phosphatase Assay Kit (ACP), компоненты: Реагент ACP (10×,6мл), Реагент L-Tartrate (1×,5мл), Ацетатный буфер (1×,5мл). 39. Набор для определения креатинина (пикратный метод), Creatinine Assay Kit (picrate) (CRE), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×,80мл), Реагент R2 (2×,80мл), - Реагент R1 (3×,60мл), Реагент R2 (3×,60мл), - Реагент R1 (2×,40мл), Реагент R2 (2×,40мл). В комплекте с Калибратором CRE (1×,3мл). 40. Набор для определения креатинина (ферментативный), Creatinine Assay Kit (Enzymatic) (CRE), варианты исполнения: - Реагент R1 (4×,60мл), Реагент R2 (2×,40мл), - Реагент R1 (2×,60мл), Реагент R2 (2×,20мл), - Реагент R1 (2×,60мл), Реагент R2 (2×,20мл), В комплекте с Калибраторм CRE (1×,3мл). 41. Набор для определения креатинкиназы - MB, Creatine kinase - MB Assay Kit (CK-MB), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×,80мл), Реагент R2 (2×,20мл), - Реагент R1 (2×,60мл), Реагент R2 (2×,15мл), - Реагент R1 (2×,40мл), Реагент R2 (2×,10мл), - Реагент R1 (2×,60мл), Реагент R2 (2×,15мл). 42. Набор для определения креатинкиназы (метод DGKC), Creatine kinase Assay Kit (DGKC method ) (CK),... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "МедИнформ-Инновации
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия127015, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия127015, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияБейджин Лидман Биокемэстри Ко., Лтд.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, КНР, , Beijing Leadman Biochemistry Co., Ltd., No.5 Hongda South Road, BDA, Beijing, 100176, P.R.China
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, КНР, Дальнее зарубежье, Beijing Leadman Biochemistry Co., Ltd., No.5 Hongda South Road, BDA, Beijing, 100176, P.R.China
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияBeijing Leadman Biochemistry Co., Ltd., No.5 Hongda South Road, BDA, Beijing, 100176, P.R.China
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях