Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o83141 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13013 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.10.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Электрокардиостимуляторы Estella с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Электрокардиостимуляторы Estella: Estella DR, Estella DR coated, Estella DR-T, Estella DR-T coated, Estella SR, Estella SR coated, Estella SR-T, Estella SR-T coated. II. Принадлежности: 1. Электроды для электрокардиостимуляторов: - Siello S (Siello S 45, Siello S 53, Siello S 60). - Siello T (Siello T 53, Siello T 60). - Siello JT (Siello JT 45, Siello JT 53). - Safio S (S 53, S 60). - Solia S (S 45, S 53, S 60). - Solia T (T 53, T 60). - Selox SR (Selox SR 45, Selox SR 53, Selox SR 60). - Selox ST (Selox ST 53, Selox ST 60). - Selox JT (Selox JT 45, Selox JT 53). - Synox (SX 60-BP, SX 53-BP, SX 60/15-BP, SX 53/15-BP, SX 45-JBP, SX 53-JBP). - Solox (65/13-BP, 65/14-BP, 65/15-BP, 58/13-BP, 58/15-BP). - Corox (OTW 75-UP, OTW 85-UP, OTW 75-BP, OTW 85-BP, OTW-S 75-BP, OTW-S 85-BP, OTW-L 75-BP, OTW-L 85-BP). - Setrox (Setrox S 45, Setrox S 53, Setrox S 60). - Linox (S 65, S 75, SD 65/16, SD 65/18, SD 75/16, SD 75/18, T 65, T 75, TD 65/16, TD 65/18, TD 75/16, TD 75/18, TD 100/16, TD 100/18, Linox smart S DX 65/15, Linox smart S DX 65/17, Linox smart TD 65/16, Linox smart TD 65/18, Linox smart TD 75/18, Linox smart SD 60/16, Linox smart SD 65/16, Linox smart SD 65/18, Linox smart SD 75/18, Linox smart T 65). 2. Интродьюсеры: ScoutPro 7F, ScoutPro 7F Sheath Amplatz 6.0, ScoutPro 7F Sheath MPEP, ScoutPro 7F Sheath Multipurpose Hook, ScoutPro 7F Sheath Hook, ScoutPro 7F Sheath Extended Hook, ScoutPro 7F Sheath Extended Hook Right. III. Организация-изготовитель: - BIOTRONIK AG, 8180 Buelach, Ackerstrasse 6, Switzerland. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Биотроник |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109240, Россия, г. Москва, ул. Николоямская, д.26, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109240, Россия, г. Москва, ул. Николоямская, д.26, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Germany, D-12359 Berlin, Woermannkehre 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, D-12359 Berlin, Woermannkehre 1, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | BIOTRONIK AG, 8180 Buelach, Ackerstrasse 6, Switzerland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |