Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o83179 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09458 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.10.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Монитор пациента Rochen Solvo с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Монитор пациента Rochen Solvo, варианты исполнений: S 1000, R 2000, M 3000, F 4000. II. Принадлежности: 1. Модуль ЭКГ. 2. Модуль дыхания. 3. Модуль пульсоксиметрии. 4. Модуль НИАД. 5. Модуль ИАД. 6. Модуль капнометрии. 7. Модуль измерения температуры. 8. Модуль TOCO. 9. Модуль FHR. 10. Модуль ИАД и СВ (сердечный выброс). 11. Модуль BIS. 12. Модуль Multi-Gas. 13. Калибровочный набор НИАД: - интерфейсный кабель, - диск с программным обеспечением, - калибровочный насос, - клапан НИАД, - манжета. 14. Модуль беспроводного wifi-соединения с больничной сетью. 15. Кабель ЭКГ (3-х проводной, 5-и проводной). 16. Кабель ЭКГ (3-х проводной, 5-и проводной), разъем «DIN 1,5». 17. Отведения для кабеля пациента, разъем «4.0 buckle». 18. Электроды для регистрации ЭКГ однократного применения, клеящиеся - не более 200 шт. 19. Электроды для регистрации ЭКГ, тип «прищепка», детские, взрослые - 2 комплекта. 20. Гель контактный - не более 10 флаконов. 21. Манжета для измерения АД на предплечье, многоразовая, для новорожденных, детей, взрослых. 22. Манжета для измерения АД, на бедро, многоразовая. 23. Манжета для измерения АД, однократного применения, размер: 1, 2, 3, 4 - не более 100 шт. 24. Шланг к манжете для измерения АД. 25. Шланг к неонатальной манжете для измерения АД. 26. Помпа НИАД. 27. Датчик инвазивного давления однократного применения - не более 100 шт. 28. Интефейсный кабель ИАД. 29. Адаптер воздуховода «мульти-газ» прямой однократного применения - не более 100 шт. 30. Адаптер воздуховода «мульти-газ» угловой однократного применения - не более 100 шт. 31. Линия отбора проб однократного применения «мульти-газ» взрослая - не более 100 шт. 32. Линия отбора проб однократного применения «мульти-газ» неонатальная - не более 100 шт. 33. Влагосборник однократного применения «мульти-газ» взрослый - не более 100 шт. 34. Влагосборник однократного применения «мульти-газ» неонатальный - не более 100 шт. 35. Датчик сатурации (пульсоксиметрический), пальцевой, многократного применения, взрослый - не более 5 шт. 36. Датчик сатурации (пульсоксиметрический), пальцевой, многократного применения, детский - 5 шт. 37. Датчик сатурации (пульсоксиметрический), пальцевой, многократного применения, неонатальный - не более 5 шт. 38. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) - ушная клипса с фиксатором. 39. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) лобный. 40. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) однократного применения, для новорожденных с фиксаторами - не более 100 шт. 41. Кабель магистральный пульсоксиметрический. 42. Кабель магистральный пульсоксиметрический для новорожденных. 43. Датчик измерения температуры, кожный. 44. Датчик измерения температуры, ректальный. 45. Кабель к датчикам измерения температуры. 46. Чехлы к датчикам измерения температуры - не более 100 шт. 47. Адаптер воздуховода капнометрический однократного применения - не более 100 шт. 48. Влагосборник однократного применения капнометрический взрослый - не более 100 шт. 49. Влагосборник однократного применения капнометрический неонатальный - не более 100 шт. 50. Линия пробоотборная капнометрическая взрослая. 51. Линия пробоотборная капнометрическая неонатальная. 52. Гидрофобный фильтр - не более 100 шт. 53. Интерфейсный кабель. 54. Набор калибровочный для капнометрического модуля: - калибровочный газ, - калибровочная трубка. 55. Датчик кислородный. 56. ТОКО-датчик. 57. FHR-датчик. 58. Ручной маркер. 59. Термопринтер. 60. Бумага для термопринтера - не более 200 шт. 61. Крепление монитора настенное. 62. Крепление на стенд. 63. Подставка на колесах с корзиной. 64. Сумка для переноски монитора 65. Батарея аккумуляторная. 66. Комплект предохранителей - не более 5 шт. 67. Кабель сетевой. 68. Инструкция по эксплуатации. 69. Программное обеспечения для передачи данных на центральную станцию. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Рохен Медикл Групп |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Финляндский проспект, д. 4, литер А, офис 306 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Финляндский проспект, д. 4, литер А, офис 306 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Шеньчжень Хесинь Зондан Медикал Эквипмент Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Hexin ZonDan Medical Equipment Co., Ltd., # 201A, 202B, Technology Building, Nanhai Av., Nanshan District, Shenzhen City, P.R.China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Hexin ZonDan Medical Equipment Co., Ltd., # 201A, 202B, Technology Building, Nanhai Av., Nanshan District, Shenzhen City, P.R.China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4100 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |