RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo83200
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/13224
Дата государственной регистрации медицинского изделия28.11.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияМатериал стоматологический «МЕТА КОЛОР Прайм арт» (META COLOR Prime art) в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Материал стоматологический «МЕТА КОЛОР Прайм арт» (META COLOR Prime art) в наборах: 1. Материал стоматологический «МЕТА КОЛОР Прайм арт» полный набор (META COLOR Prime art Full Kit): 1.1 Опак Праймер Opaque Primer, 1 фл. х 3мл. 1.2. Базовый опак Base Opaque, 1 шпр. х 3мл. 1.3. Опак верхнего слоя Top Opaque, расцветки: А1-O, А2-O, А3-O, А3,5-O, А4-O, В1-O, В2-O, В3-O, В4-O, С1-O, С2-O, С3-O, С4-O, D2-O, D3-O, D4-O, 16 шпр. х 2мл. 1.4. Жакетный опак Jacket Opaque, расцветки: JLO, JMO, JDO, 3 шпр. х 3мл. 1.5. Вспомогательный опак Accessory Color Opaque, расцветки: InO, VpO, VrO, PO, CLO, CDO, 6 шпр. х 2мл. 1.6. Пришеечная паста Cervical Paste, расцветки: АС1, АС2, ВС1, ВС2, CC, DC, 6 шпр. х 3,8г. 1.7. Паста для тела зуба Body Paste, расцветки: А1-B, А2-B, А3-B, А3,5-B, А4-B, В1-B, В2-B, В3-B, В4-B, С1-B, С2-B, С3-B, С4-B, D2-B, D3-B, D4-B, 16 шпр. х 3,8г. 1.8. Опаковая паста тела зуба Opacious Body Paste, расцветки: А1-ОВ, А2-ОВ, А3-ОВ, А3,5-ОВ, А4-ОВ, 5 шпр. х 3,8г. 1.9. Паста для режущей кромки Incisal Paste, расцветки: 57, 58, 59, 60, 4 шпр. х 3,8г. 1.10. Паста "молочная эмаль" Milky Enamel Paste, расцветки: 58-МЕ, 59-МЕ, 60-МЕ, 3 шпр. х 3,8г. 1.11. Прозрачная паста Translucent Paste, расцветки: T, HVT, LVT, 3 шпр. х 3,8г. 1.12. Паста вспомогательных расцветок Accessory Color Paste, расцветки: AM, OC, WE, GUM, BM, 5 шпр. х 3,8г. 1.13. Краситель Stain в пластиковом шприце, расцветки: белая (white), голубая (blue), желтая (yellow), красная (red), оранжевая (orange), черная (black), охра (ocher), светло-коричневая (light-brown), коричневая (brown), темно-коричневая (dark-brown), светлая (clear), 11 шпр. х 1мл. 1.14. Жидкость для ремонта Repair Liquid, 1 фл. х 3мл. 1.15. Материал для нанесения жакетного опака Jacket Opaque Assisting Liquid, 1 фл. х 7мл. 1.16. Праймсеп Prime Sep Liquid, 1 фл. х 5мл. 1.17. Разбавитель для Праймсеп Prime Sep Dilution Liquid, 1 фл. х 7мл. 1.18. МЕТА Фаст Бондинг Лайнер META Fast Bonding Liner, 1 фл.х 7мл. 1.19. Кисточка для нанесения МЕТА Фаст Бондинг Лайнер META Fast Bonding Liner Brush 1.20. Круглая кисточка Round Brush, 1 ручка + 10 насадок. 1.21. Плоская кисточка Flat Brush, 1 ручка + 10 насадок. 1.22. Пластиковая ванночка Plastic Dispensing Dish, 1 упаковка х 10 шт. 1.23. Бумага для замешивания Mixing Pad, 1 блокнот х 30 листов. 1.24. Светозащитное покрытие Shading Cover, 1 шт. 1.25. Инструкция по применению Application Instruction, 1 шт. 2. Материал стоматологический «МЕТА КОЛОР Прайм арт» стартовый набор (META COLOR Prime art Starter Set): 2.1. Опак Праймер Opaque Primer, 1 фл. х 3мл. 2.2. Базовый опак Base Opaque, 1 шпр. х 3мл. 2.3. Опак верхнего слоя Top Opaque, расцветки: А2-O, А3-O, А3,5-O, 3 шпр. х 2мл. 2.4. Вспомогательный опак Accessory Color Opaque, расцветки^ InO, CDO, CLO, 3 шпр. х 2мл. 2.5. Пришеечная паста Cervical Paste, расцветки: АС1, АС2, 2 шпр. х 3,8г. 2.6. Паста для тела зуба Body Paste, расцветки: А2-B, А3-B, А3,5-B, 3 шпр. х 3,8г. 2.7. Паста для режущей кромки Incisal Paste, расцветки: 58, 59, 2 шпр. х 3,8г. 2.8. Прозрачная паста Translucent Paste, расцветка: T, 1 шпр. х 3,8г. 2.9. Жидкость для ремонта Repair Liquid, 1 фл. х 3мл. 2.10. Круглая кисточка Round Brush, 1 ручка + 10 насадок. 2.11. Плоская кисточка Flat Brush, 1 ручка + 10 насадок. 2.12. Пластиковая ванночка Plastic Dispensing Dish, 1 упаковка х 10 шт. 2.13. Бумага для замешивания Mixing Pad, 1 блокнот х 30 листов. 2.14. Светозащитное покрытие Shading Cover, 1 шт. 2.15. Инструкция по применению Application Instruction, 1 шт. II. Материал стоматологический «МЕТА КОЛОР Прайм арт» (META COLOR Prime art) в отдельных упаковках: 1. Опак Праймер Opaque Primer, в пластиковом флаконе. 2. Базовый опак Base Opaque, в пластиковом шприце. 3. МЕТА Фаст Бондинг Лайнер META Fast Bonding Liner в пластиковом флаконе. 4. Опак верхнего слоя Top Opaque в пластиковом шприце, расцветки: А1-О, А2-О, A3-O, A3,5-O, A4-O, B1-O, B2-O, B3-O, B4-O, C1-O, C2-O, C3-O, C4-O, D2-O, D3-O, D4-O. 5. Жакетный опак Jacket Opaque в пластиковом шприце, расцветки: JLO, JMO, JDO. 6. Опак вспомогательных расцветок Accessory Color Opaque в пластиковом шприце, расцветки: InO, VpO, VrO, PO, CLO, CDO. 7. Пришеечная паста Cervical Paste в пластиковом шприце, расцветки: АС1, АС2, ВС1, ВС2, СС, DC. 8. Паста для тела зуба Body Paste в пластиковом шприце, расцветки: A1-B, A2-B, A3-B, A3,5-B, A4-B, B1-B, B2-B, B3-B, B4-B, C1-B, C2-B, C3-B, C4-B, D2-B, D3-B, D4-B. 9. Опаковая паста для тела зуба Opacious Body Paste в пластиковом шприце, расцветки: А1-ОВ, А2-ОВ, А3-ОВ, А3,5-ОВ, А4-ОВ. 10. Паста для режущей кромки Incisal Paste в пластиковом шприце, расцветки: 57, 58, 59, 60. 11. Паста «молочная эмаль» Milky Enamel Paste в пластиковом шприце, расцветки: 58-МЕ, 59-МЕ, 60-МЕ. 12. Прозрачная паста Translucent Paste в пластиковом шприце, расцветки: T, HVT, LVT. 13. Паста вспомогательных расцветок Accessory Color Paste в пластиковом шприце, расцветки: АМ, GUM, OC, WE, BM. 14. Краситель Stain в пластиковом шприце, расцветки: белая (white), голубая (blue), желтая (yellow), красная (red), оранжевая (orange), черная (black), охра(ocher), светло-коричневая (light-brown), коричневая (brown), темно-коричневая (dark-brown), светлая (clear). 15. Жидкость для ремонта Repair Liquid в пластиковом флаконе. 16. Вспомогательная жидкость для жакетных опаков Jacket Opaque Assisting Liquid в пластиковом флаконе. 17. Жидкость Праймсеп Prime Sep Liquid в пластиковом флаконе. 18. Разбавитель для Праймсеп Prime Sep Dilution Liquid в пластиковом флаконе. III. Принадлежности к материалу стоматологическому «МЕТА КОЛОР Прайм арт» (META COLOR Prime art): 1. Круглые кисточки Round Brush, 1 комплект (1 ручка + 10 насадок), не более 100 комплектов. 2. Плоские кисточки Flat Brush, 1 комплект (1 ручка + 10 насадок), не более 100 комплектов. 3. Кисточка для нанесения МЕТА Фаст Бондинг Лайнер META Fast Bonding Liner Brush, не более 100 шт. 4. Пластиковая ванночка Plastic Dispensing Dish, 1 упаковка х 10 шт., не более 100 упаковок. 5. Светозащитное покрытие Shading Cover, не более 100 шт. 6. Бумага для замешивания Mixing Pad, 1 блокнот х30 листов, не более 100 блокнотов.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО ТСПП "Сонодент
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия105037, Россия, г. Москва, Измайловский просп., д. 63, стр. 1, кв. 3460
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия105037, Россия, г. Москва, Измайловский просп., д. 63, стр. 1, кв. 3460
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСан Медикал Ко., Лтд.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Япония, Дальнее зарубежье, Sun Medical Co., Ltd., 571-2 Furutaka-cho, Moriyama City, Shiga, 524-0044, Japan
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Япония, Дальнее зарубежье, Sun Medical Co., Ltd., 571-2 Furutaka-cho, Moriyama City, Shiga, 524-0044, Japan
ОКП/ОКПД293 9170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияSun Medical Co., Ltd., 571-2 Furutaka-cho, Moriyama City, Shiga, 524-0044, Japan
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях