Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o83250 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13331 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Электроэнцефалограф EEG-9100K с принадлежностями (см. Приложение 2 листах) I. Электроэнцефалограф EEG-9100K, исполнения: EEG-9110K, EEG-9121K . II. Принадлежности: 1. Блок управления фотостимулятором - 1шт. 2. Фотостимулятор с лампой - 1 шт. 3. Стойка для фотостимулятора и блока электродов - 2 шт. 4. Мини блок подключения электродов - 2 шт. 5. Тележка для электроэнцефалографа EEG-9100K - 3 шт. 6. Держатель для коробки электродной - 1 шт. 7. Коробка электродная: - для исполнения EEG-9110K - 1 шт. - для исполнения EEG-9121K - 1 шт. 8. Сумка для транспортировки электроэнцефалографа EEG-9100K - 2 шт. 9. Модуль: - видеомониторинга - 1 шт., - для полисомнографии -1 шт., - амбулаторной записи ЭЭГ - 1 шт. 10. Набор принадлежностей для полисомнографии (датчик потока воздуха -1 шт., датчик храпа - 1 шт., датчик положения тела - 1 шт., электроды ЭЭГ коллодиевые - 24 шт., датчики движения грудной и брюшной стенок - 2 шт., ЭКГ электроды- 10 шт., паста для ЭЭГ- 1 шт., крем для ЭЭГ -1 шт., гель для ЭЭГ и очистки кожи -1 шт.)– 1 шт. 11. Адаптеры: - для CO2 датчика - 1 шт., - для SpO2 датчика - 1 шт., - для фиксатора ЭЭГ с встроенными электродами ECaps - 5 шт. 12. Датчик: - СО2 капнометрический - 1 шт., - пульоксиметрический - 1 шт. 13. Набор принадлежностей для записи ЭЭГ (фиксатор электродов для ЭЭГ - 2 шт., держатель подбородка - 2 шт., электроды ЭЭГ- 24 шт., кабели соединительные для электродов - 2 шт., фетровые прокладки для электродов - 50 шт., резиновые кольца для крепления фетровых прокладок - 50 шт., ушные электроды - 2 шт.) - 2 набора. 14. Электроды: - для ЭЭГ (по 72 шт в упаковке) - 5 упаковок. - для длительной записи ЭЭГ дисковый (по 72 шт. в упаковке) - 5 упаковок. - ушной (по 8 шт в упаковке) - 5 упаковок. - игольчатый (по 25 штук в упаковке) - 10 упаковок. 15. Набор электродов (электрод ЭЭГ- 24 шт., фетровые прокладки для электрода - 50 шт., резиновые кольца для крепления фетровых прокладок - 50 шт., ушные электроды - 2 шт.) - 2 набора. 16. Кабель соединительный для электродов (по 72 шт в упаковке) - 5 упаковок. 17. Фиксатор электродов для ЭЭГ - 5 шт. 18. Паста ЭЭГ - 5 шт. 19. Крем для ЭЭГ - 5 шт. 20. Гель для ЭЭГ и очистки кожи - 5 шт. 21. Чехол мини блока электродов - 5 шт. 22. Набор электродов ECaps для ЭЭГ (электроды с фиксаторами для ЭЭГ ECaps - 24 шт., адаптер для фиксаторов ECaps по 3 шт., ремень для крепления электродов с фиксаторами для ЭЭГ ECaps по 3 шт., адаптер для быстрого крепления электродов по 3 шт., ушные электроды - 2 шт., шприц для нанесения геля - 2 шт., гель для ЭЭГ и очистки кожи - 2 шт., лента для измерения головы - 1 шт., очищающая эмульсия - 1 шт.) - 5 наборов. 23. Программное обеспечение: - тренды ЭЭГ, - для анализа ЭЭГ, - для диагностики спайк-активности, - для ЭЭГ видеомониторинга, - для полисомнографии, - для управления данными. 24. Станция нейрообзора - 1 шт. 25. Система микрофонная для видеомониторинга - 1 шт. 26. Контрольная система VISCA для камеры для видеомониторинга – 1 шт. 27. Крепление камеры для видеомониторинга - 1 шт. 28. Камера для видеомониторинга - 2 шт. 29. Блок питания для электроэнцефалографа EEG-9100K - 1шт. 30. Переносной ПК для отображения данных электроэнцефалографа EEG-9100K - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ДЕЛЬРУС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Нихон Коден Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , , Nihon Kohden Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8560, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, Nihon Kohden Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8560, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 291870 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8560, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |