Медицинские классификаторы и справочникиГосударственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo83271
Регистрационный номер медицинского изделияФСР 2012/13945
Дата государственной регистрации медицинского изделия12.10.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для обнаружения ДНК бактериальных патогенов. ассоциированных с септицемией, методом полимерной цепной реакции "СЕПТОСКРИН" по ТУ 9398-065-17253567-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 2 листах):
1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) – 100 пробирок (по 300 мкл), 2) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией методом электрофореза в агарозном геле, включающий: - амплификационную смесь КОЛИПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл), - амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл), - амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл), - амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл), - амплификационную смесь АРУГИПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл), - амплификационную смесь ЭНКОПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл), - амплификационную смесь СТАФИПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл), - амплификационнуюсмесь СТРЕПТОПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл), - комплект положительных контрольных образцов – 8 пробирок (по 55 мкл), - разбавитель – 2 пробирки (по 100 мкл), 3) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией по «конечной точке», включающий: - амплификационную смесь КОЛИПОЛ– 8 пробирок (по 20 мкл) , - амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ – 8 пробирок (по 20 мкл), - амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ – 8 пробирок (по 20 мкл) , - амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ – 8 пробирок (по 20 мкл) , - амплификационную смесь АРУГИПОЛ – 8 пробирок (по 20 мкл), - амплификационную смесь ЭНКОПОЛ – 8 пробирок (по 20 мкл), - амплификационную смесь СТАФИПОЛ – 8 пробирок (по 20 мкл), - амплификационнуюсмесь СТРЕПТОПОЛ – 8 пробирок (по 20 мкл), - фоновую смесь – 16 пробирок (по 20 мкл) , - комплект положительных контрольных образцов – 8 пробирок (по 55 мкл) , - разбавитель – 2 пробирки (по 100 мкл) , 4) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией “в реальном времени”, включающий: - амплификационную смесь КОЛИПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл), - амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл), - амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл), - амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл), - амплификационную смесь АРУГИПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл), - амплификационную смесь ЭНКОПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл), - амплификационную смесь СТАФИПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл), - амплификационную смесь СТРЕПТОПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл), - комплект положительных контрольных образцов – 8 пробирок (по 110 мкл), - разбавитель – 2 пробирки (по 100 мкл), 5) комплекты реагентов для электрофоретической детекции: а) комплект № 1, включающий: - агарозу 2 флакона ( 4,0 г), - 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл), - раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл), б) комплект № 2, включающий: - 2% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт., - 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияОбщество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияОбщество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях