Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o83271 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13945 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.10.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для обнаружения ДНК бактериальных патогенов. ассоциированных с септицемией, методом полимерной цепной реакции "СЕПТОСКРИН" по ТУ 9398-065-17253567-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 2 листах): 1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) – 100 пробирок (по 300 мкл), 2) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией методом электрофореза в агарозном геле, включающий: - амплификационную смесь КОЛИПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл), - амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл), - амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл), - амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл), - амплификационную смесь АРУГИПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл), - амплификационную смесь ЭНКОПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл), - амплификационную смесь СТАФИПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл), - амплификационнуюсмесь СТРЕПТОПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл), - комплект положительных контрольных образцов – 8 пробирок (по 55 мкл), - разбавитель – 2 пробирки (по 100 мкл), 3) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией по «конечной точке», включающий: - амплификационную смесь КОЛИПОЛ– 8 пробирок (по 20 мкл) , - амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ – 8 пробирок (по 20 мкл), - амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ – 8 пробирок (по 20 мкл) , - амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ – 8 пробирок (по 20 мкл) , - амплификационную смесь АРУГИПОЛ – 8 пробирок (по 20 мкл), - амплификационную смесь ЭНКОПОЛ – 8 пробирок (по 20 мкл), - амплификационную смесь СТАФИПОЛ – 8 пробирок (по 20 мкл), - амплификационнуюсмесь СТРЕПТОПОЛ – 8 пробирок (по 20 мкл), - фоновую смесь – 16 пробирок (по 20 мкл) , - комплект положительных контрольных образцов – 8 пробирок (по 55 мкл) , - разбавитель – 2 пробирки (по 100 мкл) , 4) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией “в реальном времени”, включающий: - амплификационную смесь КОЛИПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл), - амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл), - амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл), - амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл), - амплификационную смесь АРУГИПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл), - амплификационную смесь ЭНКОПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл), - амплификационную смесь СТАФИПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл), - амплификационную смесь СТРЕПТОПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл), - комплект положительных контрольных образцов – 8 пробирок (по 110 мкл), - разбавитель – 2 пробирки (по 100 мкл), 5) комплекты реагентов для электрофоретической детекции: а) комплект № 1, включающий: - агарозу 2 флакона ( 4,0 г), - 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл), - раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл), б) комплект № 2, включающий: - 2% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт., - 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |