Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o83279 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13319 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax, варианты исполнений: P50, P80, P110, P160. II. Принадлежности: 1. Состав стерилизационный в герметичных емкостях не более 1200 шт. 2. Инкубатор. 3. Набор тестов для проверки параметров и качества стерилизации (Набор тестов на проникновение стерилизующего агента в полые длинные предметы) не более 5 шт. 4. Упаковочный рулон 75 мм х 70 м не более 160 шт. 5. Упаковочный рулон 100 мм х 70 м не более 160 шт. 6. Упаковочный рулон 150 мм х 70 м не более 80 шт. 7. Упаковочный рулон 200 мм х 70 м не более 80 шт. 8. Упаковочный рулон 250 мм х 70 м не более 40 шт. 9. Упаковочный рулон 300 мм х 70 м не более 40 шт. 10. Упаковочный рулон 350 мм х 70 м не более 40 шт. 11. Упаковочный рулон 420 мм х 70 м не более 40 шт. 12. Упаковочный рулон 500 мм х 70 м не более 40 шт. 13. Упаковочный пакет 100 мм х 350 мм не более 20 000 шт. 14. Упаковочный пакет 120 мм х 350 мм не более 20 000 шт. 15. Упаковочный пакет 150 мм х 400 мм не более 10 000 шт. 16. Упаковочный пакет 200 мм х 200 мм не более 10 000 шт. 17. Упаковочный пакет 200 мм х 400 мм не более 10 000 шт. 18. Упаковочный пакет 250 мм х 500 мм не более 10 000 шт. 19. Упаковочный пакет 300 мм х 500 мм не более 10 000 шт. 20. Упаковочный пакет 400 мм х 500 мм не более10 000 шт. 21. Аэрационный фильтр не более 20 шт. 22. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 10 шт. 23. Одорирующий фильтр не более 2 шт. 24. Электрод разрядного блока не более 2 шт. 25. Уплотнительное кольцо не более 2 шт. 26. Стерилизационная камера. 27. Нагревательный элемент камеры не более 2 шт. 28. Датчик камеры. 29. Нагревательный элемент двери. 30. Датчик двери. 31. Нагревательный элемент испарителя. 32. Датчик испарителя. 33. Клапан испарителя. 34. Капиллярная трубка. 35. Тефлоновый соединительный канал. 36. Камера испарителя. 37. Дозирующий перистальтический насос. 38. Резервуар для состава стерилизационного. 39. Датчик уровня поплавковый. 40. Датчик резервуара. 41. Элемент Пельтье. 42. Подающий перистальтический насос. 43. Устройство подачи флакона. 44. Детектор флакона. 45. Устройство перфорации. 46. Устройство изъятия. 47. Блок высоковольтного трансформатора. 48. Камера разрядного блока. 49. Датчик температуры. 50. Вакуумный насос. 51. Маслосепаратор. 52. Конденсатор. 53. Преобразователь. 54. Клапан вентиляции. 55. Вентилятор не более 5 шт. 56. Бумага для принтера не более 100 рулонов. 57. Картридж для принтера не более 50 шт. III. Организация-изготовитель: - Tuttnauer Europe B.V., Hoeksteen 11, 4815 PR Breda, The Netherlands. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МК Юникс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, Свердловская область, 620007, г. Екатеринбург, ул. Сибирский Тракт, 14 км, литер Ж1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, Свердловская область, 620007, г. Екатеринбург, ул. Сибирский Тракт, 14 км, литер Ж1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Туттнауэр Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, Tuttnauer Ltd., Har-Tuv B Industrial Zone, P.O. Box 170, Beit Shemesh 99000, Israel |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, Tuttnauer Ltd., Har-Tuv B Industrial Zone, P.O. Box 170, Beit Shemesh 99000, Israel |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5120 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 215790 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Tuttnauer Europe B.V., Hoeksteen 11, 4815 PR Breda, The Netherlands |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |