Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o83367 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09463 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.09.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система Xion для проведения эндоскопических операций с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Система Xion для проведения эндоскопических операций с принадлежностями, варианты комплектаций: Вариант комплектации 1: 1. Эндовидеокамера, модели Matrix HD, Matrix E в составе: - Головка камеры с соединительным кабелем. - Блок процессора. - Кабель выравнивания потенциалов. - Сетевой кабель. - Микропредохранитель. 2. Ксеноновый источник света Xenon R. 3. Эндоскоп. Вариант комплектации 2: 1.Эндовидеокамера, модели Matrix HD, Matrix E в составе: - Головка камеры с соединительным кабелем. - Блок процессора. - Кабель выравнивания потенциалов. - Сетевой кабель. - Микропредохранитель. 2. Высокоэффективный светодиодный источник света Matrix LED 100 duo. 3. Эндоскоп. II. Принадлежности: 1. Эндоскопы, не более 100 шт. 2. Рабочие элементы эндоскопов, не более 100 шт. 3. Резектоскопы, не более 100 шт. 4. Электроды режущие, не более 100 шт. 5. Ножи электрода, не более 100 шт. 6. Втулки электродов, не более 100 шт. 7. Микрофоны с кабелем, не более 4 шт. 8. Модуль Divas базовый. 9. Модуль Divas Full HD Video. 10. Модуль Divas видеодокументирования. 11. Плоский медицинский экран Хion 24’’ HD. 12. Плоский медицинский экран Xion 19’’. 13. Клавиатура. 14. Видеокабель. 15. Сетевой адаптер. 16. Оптоволоконные световоды, не более 10 шт. 17. Станция сбора и обработки данных Matrix DS. 18. Громкоговорители Sound Bar Aktivbox, не более 100 шт. 19. Держатель головки камеры и оптоволоконного световода. 20. Поворотный кронштейн для монитора. 21. Лотки для хранения в тележку, не более 10 шт. 22. Выдвижные ящики, не более 10 шт. 23. Хирургические тележки с разделительным трансформатором, не более 4 шт. 24. Ксеноновая лампа, не более 10 шт. 25. Кабель управления диафрагмой, не более 10 шт. 26. Адаптер, не более 10 шт. 27. Силовой кабель, не более 10 шт. 28. Микропредохранители, не более 10 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Джонсон & Джонсон |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | КСИОН ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , XION GmbX, Pankstrasse 8-10, 13127 Berlin, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, XION GmbX, Pankstrasse 8-10, 13127 Berlin, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4210 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 179810 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |