Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o83395 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13308 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Глюкометр FreeStyle Optium для определения уровня глюкозы и кетонов в крови с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) Глюкометр FreeStyle Optium для определения уровня глюкозы и кетонов в крови с принадлежностями. I. Глюкометр FreeStyle Optium для определения уровня глюкозы и кетонов в крови. II. Принадлежности. 1. Тест-полоски FreeStyle Optium Blood Glucose Test Strips (не более 100 шт.). 2. Автоланцет Easy Touch Lancing Device (не более 1 шт.). 3. Ланцеты Thin lancets (не более 10 шт.). 4. Чехол (1 шт.). 5. Руководство пользователя (не более 1 шт.). III. Организации-изготовители: - Abbott Diabetes Care Limited, Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, - Abbott Diabetes Care Inc., 1360 South Loop Road, Alameda, CA, 94502. - Flextronics Technology (Shenzhen) Company Ltd., Building 1, Yusheng Industrial Park, 467 Xixiang Section, National Highway 107, Xixiang, Baoan District, Shenzhen, Guangdong 518126, People’s Republic of China (КНР) - STAT Medical Devices Inc. 2056 N.E. 153rd Street, North Miami, FL 33162 (США) - Jetcrown Industrial (Dongguan) Ltd, Huan Gang Industrial Estate, Houjie Town, Dongguan City, People’s Republic of China (КНР) - Facet Technology LLC, 101 Liberrty Industrial Parkway, McDonough, GA 30253 (США) - Asahi Polyslider Co, Ltd., Nakanoshima Mitsui Building 3-3-3, Nakanoshima Kita-ku, Osaka 533-0005 (Япония). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эбботт Лэбораториз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб. д. 11А, офис 409 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11 А, офис 409 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эбботт Дайабитиз Кэе Лимитед", Великобритания, Abbott Diabetes Care Limited |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, , Range Road, Witney, Oxon OX29 0YL, United Kingdom |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, Дальнее зарубежье, Range Road, Witney, Oxon OX29 0YL, United Kingdom |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 300690 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Abbott Diabetes Care Limited, Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, United Kingdom. 2. Abbott Diabetes Care Inc., 1360 South Loop Road, Alameda, 94502,CA. 3. Flextronics Technology (Shenzhen) Company Ltd., Building 1, Yusheng Industrial Park, 467 Xixiang Section, National Highway 107, Xixiang, Baoan District, Shenzhen, Guangdong 518126, People`s Republic of China. 4. STAT Medical Devices Inc. 2056 N.E. 153rd Street, North Miami, FL 33162, USA. 5. Jetcrown Industrial (Dongguan) Ltd, Huan Gang Industrial Estate, Houjie Town, Dongguan City, People`s Republic of China. 6. Facet Technology LLC, 101 Liberrty Industrial Parkway, McDonough, GA 30253, USA. 7. Asahi Polyslider Co, Ltd., Nakanoshima Mitsui Building 3-3-3, Nakanoshima Kita-ku, Osaka 533-0005, Japan. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |