Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o83405 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13078 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.10.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор иммунохимический Eclectica с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Анализатор иммунохимический Eclectica. II. Принадлежности: 1. Ёмкость для отработанной жидкости (Waste tank) - 2 шт. 2. Флакон для промывки (Bottle for Immunoassay Wash) - 1 шт. 3. Флакон для дистиллированной воды (Bottle for distilled water) - 1 шт. 4. Флакон для очистки системы дозирования субстрата (Bottle for clean-up the line Substrate Solution) - 1 шт. 5. Флакон для очистки системы дозирования Стоп-раствора (Bottle for clean-up the line Stop Solution) - 1 шт. 6. Руководство пользователя (User Manual) - 1 шт. 7. Декларация поставки продукции (Declaration of product delivery) - 1 шт. 8. Контрольный список Eclectica (Eclectica checking list) - 1 шт. 9. Отчет о соблюдении норм Eclectica (Eclectica compliance report) - 1 шт. 10. Отчет о состоянии приборов для дистрибьюторов (Distributors Instruments Status Report) - 1 шт. 11. Предупреждение о необходимости закрепления перистальтического насоса (Warning) - 1 шт. 12. Комплект трубок разного диаметра (Tubes kit) - 1 шт. 13. Комплект предохранителей (Fuses kit) -5 шт. 14. Бумага для термопринтера (Thermal paper) - 1 шт. 15. Держатели для ротора образцов Eclectica 60 позиций (Holders for sample plate 60 positions Eclectica) - 130 шт. 16. Силовой кабель 220 В (Electric power cord 220 Volt) - 1 шт. 17. Силовой кабель 115 В (Electric power cord 115 Volt) -1 шт. 18. Стилус для сенсорного монитора (Touch Screen Pen) -1 шт. 19. Стеклянная пробирка объёмом 25 мл/Крышка для пробирок 25/35 мл (Glass vials 25 ml/Vial cups 25/35 ml) - 2 х 2 шт. 20. Компакт-диск с программой пользователя Eclectica (Eclectica OpenLab v.5.2.0) - 1 шт. 21. Компакт-диск с руководством пользователя Eclectica на различных языках (Eclectica User?s manual OpenLab v.5.2.0 rev. A) -1 шт. 22. Компакт-диск с операционной системой Windows XP Home Edition (CD Microsoft Windows XP Home Edition) - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ДИАКОН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Адалтис С.р.л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Adaltis S.r.l., Via Durini 27, 20122 Milan, Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Adaltis S.r.l., Via Durini 27, 20122 Milan, Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 261550 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |