Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o83489 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13934 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.09.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови ("ИммуноФА-СА 125") по ТУ 9398-030-11361534-2012 в составе (см. приложение на 1 листе): - планшет 96-луночный полистироловый, сенсибилизированный моноклональными антителами к СА 125, готовый для использования - 1 шт., - калибровочные пробы на основе сыворотки крови, содержащие известные количества СА 125: 0 Ед/мл (3,0 мл), 10, 50, 100, 250, 500 Ед/мл (по 0,5 мл), концентрация СА 125 в калибровочных пробах может незначительно изменяться от серии к серии, точные значения концентраций указаны на этикетках флаконов, готовые для использования – 6 фл., - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием СА 125, готовая для использования - 1 фл. (0,5 мл), - конъюгат моноклональных антител к СА 125 с пероксидазой из корня хрена, готовый для использования - 1 фл. (14 мл), - фосфатно-солевой буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (15 мл), - раствор субстрата на основе тетраметилбензидина (ТМБ) с добавлением перекиси водорода, готовый для использования - 1 фл. (14 мл), - стоп-реагент, готовый для использования - 1 фл. (15 мл), - пленка для заклеивания планшета - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119899, Россия, г. Москва, Воробьевы горы, МГУ им. М.В. Ломоносова, ул. Менделеевская, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119899, Россия, г. Москва, Воробьевы горы, МГУ им. М.В. Ломоносова, ул. Менделеевская, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119899, Россия, г. Москва, Воробьевы горы, МГУ им. М.В. Ломоносова, ул. Менделеевская, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119899, Россия, г. Москва, Воробьевы горы, МГУ им. М.В. Ломоносова, ул. Менделеевская, стр. 2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 159140 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |