Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o83595 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10312 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.03.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов диагностические in vitro для микробиологических исследований методом латексной агглютинации (см. Приложение на 1 листе) I. Наборы реагентов диагностические in vitro для микробиологических исследований методом латексной агглютинации. 1. Slidex meningite Strepto B - Сенсибилизированный латекс для определения антигенов стрептококков группы В в жидкостях тела человека (ЦСЖ, моча, сыворотка крови). 2. SLIDEX meningite-Kit 5 - Сенсибилизированный латекс для определения антигенов возбудителей менингита в ЦСЖ. 3. Slidex pneumo-Kit - Сенсибилизированный латекс для идентификации Streptococcus pneumoniae. 4. Arthri-Slidex - Сенсибилизированный латекс для определения ревматоидных факторов класса IgM в сыворотке крови человека. 5. CRP-SLIDEX - Сенсибилизированный латекс для определения С- реактивного белка. 6. Slidex Staph Plus - Сенсибилизированный латекс для идентификации Staphylococcus aureus. 7. Slidex MRSA Detection - Сенсибилизированный латекс для определения MRSA (для детекции штаммов золотистого стафилококка, устойчивых к метициллину). 8. Slidex Staph-Kit - Сенсибилизированный латекс для идентификации Staphylococcus aureus. II.Производители: - bioMerieux Brazil SA, Estrada Mapua, 491 Taquara Jacarepagua RIO DE JANEIRO R.J. 22710261, Brazil. - DENKA SEIKEN CO, Ltd, 4-2, Nihombashi-kayaba-cho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan. III. Место производства: - Estrada Mapua, 491 Taquara Jacarepagua RIO DE JANEIRO R.J. 22710261, Brazil. - 4-2, Nihombashi-kayaba-cho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "биоМерье Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | биоМерье СА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, , bioMerieux SA, 69280, Marcy l`Etoile, FRANCE |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, bioMerieux SA, 69280, Marcy l`Etoile, FRANCE |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |