Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o83656 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/80 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.04.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор флуорометрический i-CHROMA с принадлежностями I. Анализатор флуорометрический серии i-CHROMA в вариантах исполнения: 1. Анализатор флуорометрический i-CHROMA READER, 2. Анализатор флуорометрический i-CHROMA DUO. Принадлежности: 1. сетевой кабель анализатора (Power Cable) – 1 шт., 2. адаптер электропитания анализатора (AC/DC Adaptor) – 1 шт., 3. соединительный кабель для термопринтера (Printer Connection Cable) – не более 2 шт., 4. системный контрольный картридж с контрольным ID-чипом i-CHROMA (i-CHROMA System Check Cartridge) – 1 уп., 5. сканер штрих-кода (Barcode Scanner) – 1 шт., 6. USB флеш-карта с программным обеспечением (USB Stick with Software) – 1 шт., 7. чехол защитный для анализатора (Cover) – 1 шт., 8. руководство по эксплуатации анализатора (Operation Manual) – 1 шт., 9. штатив для пробирок (Tube Rack) – 1 шт., 10. термопринтер (Thermal Receipt Printer) – 1 шт., 11. сетевой кабель термопринтера (Printer Power Cable) – 1 шт., 12. адаптер электропитания термопринтера (AC/DC Adapter) – 1 шт., 13. термобумага (Printer Paper) – 1 шт., 14. руководство по установке принтера (Printer Installation Guide) – 1 шт., 15. инструкция по безопасности термопринтера (Safety Precautions) –1 шт, 16. руководство по эксплуатации термопринтера на компакт-диске (Installation CD) – 1 шт. II. Место производства: 1. Boditech Med Inc., 1144-2, Geodu-ri, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, 2. Boditech Med Inc., #3-2A, Bioventure plaza, 198-60, Hupyeong-dong, Chuncheon-si, Gangwondo 200-160, Korea |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ДИАКОН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бодитек Мед Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, Boditech Med Inc., 1144-2, Geodu-ri, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, Boditech Med Inc., 1144-2, Geodu-ri, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 113940 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Boditech Med Inc., 1144-2, Geodu-ri, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, 2. Boditech Med Inc., #3-2A, Bioventure plaza, 198-60, Hupyeong-dong, Chuncheon-si, Gangwondo 200-160, Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |