Медицинские классификаторы и справочникиГосударственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo83674
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/13395
Дата государственной регистрации медицинского изделия14.12.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияЭлектрокардиограф YM с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Электрокардиограф YM, варианты исполнения: 1. Электрокардиограф 12-ти канальный с интерпретацией YM812i в составе: - Основной блок YM812i, - Грудные грушевидные электроды (не более 1 комплекта (6 шт.), - Электроды для конечностей (не более 1 комплекта (4 шт.), - Бумага для печати электрокардиограммы (не более 1 упаковки), - Кабель ЭКГ пациента, - Шнур питания, - CD диск (Программное обеспечение и инструкция пользователя на русском языке), - Краткая инструкция пользователя. 2. Электрокардиограф 12-ти канальный с интерпретацией YM412i в составе: - Основной блок YM412i, - Грудные грушевидные электроды (не более 1 комплекта (6 шт.), - Электроды для конечностей (не более 1 комплекта (4 шт.), - Бумага для печати электрокардиограммы (не более 1 упаковки), - Кабель ЭКГ пациента, - Шнур питания, - CD диск (Программное обеспечение и инструкция пользователя на русском языке), - Краткая инструкция пользователя. 3. Электрокардиограф 3/6-ти канальный с интерпретацией YM303i в составе: - Основной блок YM303i, - Грудные грушевидные электроды (не более 1 комплекта (6 шт.), - Электроды для конечностей (не более 1 комплекта (4 шт.), - Бумага для печати электрокардиограммы (не более 1 упаковки и 1 рулона), - Кабель ЭКГ пациента, - Шнур питания, - CD диск (Программное обеспечение и инструкция пользователя на русском языке), - Краткая инструкция пользователя. II. Принадлежности: 1. Кабель заземления (не более 10 шт.). 2. Кабель ЭКГ пациента (не более 10 шт.). 3. Бумага для печати электрокардиограммы (не более 10 упаковок). 4. Бумага для печати электрокардиограммы (не более 10 рулонов). 5. Кабель последовательной связи(не более 10 шт.). 6. Удлинитель (одноразовый кабель) (не более 100 шт.). 7. Тележка (не более 10 шт.). 8. Грудные грушевидные электроды (не более 10 комплектов). 9. Электроды для конечностей (не более 10 комплектов). 10. SD карта памяти (не более 10 шт.). 11. Кабель памяти для SD карты (не более 10 шт.). 12. Инструкция пользователя на русском языке (не более 10 шт.). 13. Программное обеспечение на CD диске (не более 10 шт.).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "Фарм-Инвест
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия123298, Россия, г. Москва, ул.Генерала Берзарина, 7-2-161
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия123298, Россия, г. Москва, ул.Генерала Берзарина, 7-2-161
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияМедигейт Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Корея, Дальнее зарубежье, Medigate Inc., 4-dong, #108, 1720-26, Taejang-dong, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Корея, Дальнее зарубежье, Medigate Inc., 4-dong, #108, 1720-26, Taejang-dong, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
ОКП/ОКПД294 4110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации269170
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия4-dong, #108, 1720-26, Taejang-dong, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях