Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o83674 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13395 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Электрокардиограф YM с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Электрокардиограф YM, варианты исполнения: 1. Электрокардиограф 12-ти канальный с интерпретацией YM812i в составе: - Основной блок YM812i, - Грудные грушевидные электроды (не более 1 комплекта (6 шт.), - Электроды для конечностей (не более 1 комплекта (4 шт.), - Бумага для печати электрокардиограммы (не более 1 упаковки), - Кабель ЭКГ пациента, - Шнур питания, - CD диск (Программное обеспечение и инструкция пользователя на русском языке), - Краткая инструкция пользователя. 2. Электрокардиограф 12-ти канальный с интерпретацией YM412i в составе: - Основной блок YM412i, - Грудные грушевидные электроды (не более 1 комплекта (6 шт.), - Электроды для конечностей (не более 1 комплекта (4 шт.), - Бумага для печати электрокардиограммы (не более 1 упаковки), - Кабель ЭКГ пациента, - Шнур питания, - CD диск (Программное обеспечение и инструкция пользователя на русском языке), - Краткая инструкция пользователя. 3. Электрокардиограф 3/6-ти канальный с интерпретацией YM303i в составе: - Основной блок YM303i, - Грудные грушевидные электроды (не более 1 комплекта (6 шт.), - Электроды для конечностей (не более 1 комплекта (4 шт.), - Бумага для печати электрокардиограммы (не более 1 упаковки и 1 рулона), - Кабель ЭКГ пациента, - Шнур питания, - CD диск (Программное обеспечение и инструкция пользователя на русском языке), - Краткая инструкция пользователя. II. Принадлежности: 1. Кабель заземления (не более 10 шт.). 2. Кабель ЭКГ пациента (не более 10 шт.). 3. Бумага для печати электрокардиограммы (не более 10 упаковок). 4. Бумага для печати электрокардиограммы (не более 10 рулонов). 5. Кабель последовательной связи(не более 10 шт.). 6. Удлинитель (одноразовый кабель) (не более 100 шт.). 7. Тележка (не более 10 шт.). 8. Грудные грушевидные электроды (не более 10 комплектов). 9. Электроды для конечностей (не более 10 комплектов). 10. SD карта памяти (не более 10 шт.). 11. Кабель памяти для SD карты (не более 10 шт.). 12. Инструкция пользователя на русском языке (не более 10 шт.). 13. Программное обеспечение на CD диске (не более 10 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Фарм-Инвест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123298, Россия, г. Москва, ул.Генерала Берзарина, 7-2-161 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123298, Россия, г. Москва, ул.Генерала Берзарина, 7-2-161 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Медигейт Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, Medigate Inc., 4-dong, #108, 1720-26, Taejang-dong, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, Medigate Inc., 4-dong, #108, 1720-26, Taejang-dong, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 269170 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 4-dong, #108, 1720-26, Taejang-dong, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |