Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o83723 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/386 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.03.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в наборах и отдельных упаковках I. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в наборах: 1. Набор для пункционной биопсии из насадки многократного использования для внутриполостных датчиков и щеток для очищения насадки (Reusable non-sterile Endocavity Needle Guide with cleaning brushes Set): -Насадка стальная нестерильная многоразового использования, -Щетки для очищения насадки - 5 шт, -Руководство по эксплуатации. 2. Стартовый набор для пункционной биопсии (Biopsy Starter Kit): -Насадка пластиковая нестерильная многоразового использования -Защитные чехлы для УЗ датчиков не более 5 шт. -Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков не более 10 шт. -Направляющая-проводник для иглы не более 5 шт. -Вставки-фиксаторы иглы не более 5 шт. -Гель контактный в одноразовом пакетике по 20 г не более 5 шт. -Руководство по эксплуатации. 3. Набор одноразовых стерильных насадок для пункционной биопсии для внутриполостных датчиков (Set of Disposable Endocavity Needle Guide): -Насадка пластиковая стерильная одноразового использования не более 24 шт. -Защитные чехлы для УЗ датчиков не более 24 шт. -Гель контактный в одноразовом пакетике по 20 г не более 24 шт. -Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков не более 48 шт. -Руководство по эксплуатации. 4. Сменный набор для пункционной биопсии (Ultra-Pro II Disposable Replacement Kits): -Защитные чехлы для УЗ датчиков не более 24 шт. -Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков не более 48 шт. -Направляющая-проводник для иглы - не более 24 шт. -Вставки-фиксаторы иглы не более 24 шт. -Гель контактный в одноразовом пакетике по 20 г не более 24 шт. -Руководство по эксплуатации. 5. Набор для чреспищеводного датчика (Set of Latex-Free CIV-Flex TEE Covers & Bite Blocks): -Гель контактный в одноразовом шприце по 10 мл не более 12 шт. -Загубник пластиковый не более 12 шт. -Чехол на аппликаторе не более 12 шт. -Руководство по эксплуатации. II. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в отдельных упаковках: 1.Насадка стальная нестерильная многоразового использования. 2.Насадка пластиковая нестерильная многоразового использования. 3.Насадка пластиковая стерильная одноразового использования. 4.Защитные чехлы для УЗ датчиков в упаковке не более 100 шт. 5.Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков в упаковке не более 100 шт. 6.Направляющая-проводник для иглы в упаковке не более 100 шт. 7.Вставки-фиксаторы иглы в упаковке не более 100 шт. 8.Щетки для очищения насадки в упаковке не более 200 шт. 9.Внутриполостной баллон не более в упаковке 10 шт. 10.Загубники пластиковые в упаковке не более 100 шт. 11.Чехол на аппликаторе в упаковке не более 100 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ИНТЕЛМЕДФАРМ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109439, Россия, , г. Москва, ул. Юных Ленинцев, д. 119-31 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109439, Россия, г. Москва, ул. Юных Ленинцев, д. 119-31 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СИВКО Медикал Инструментс Ко., Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, CIVCO Medical Instruments Co., Inc., 102 1st Street South, Kalona, Iowa, 52247, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, CIVCO Medical Instruments Co., Inc., 102 1st Street South, Kalona, Iowa, 52247, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 102 1st Street South, Kalona, Iowa, 52247, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |