Медицинские классификаторы и справочникиГосударственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo83723
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2013/386
Дата государственной регистрации медицинского изделия22.03.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияИзделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в наборах и отдельных упаковках
I. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в наборах: 1. Набор для пункционной биопсии из насадки многократного использования для внутриполостных датчиков и щеток для очищения насадки (Reusable non-sterile Endocavity Needle Guide with cleaning brushes Set): -Насадка стальная нестерильная многоразового использования, -Щетки для очищения насадки - 5 шт, -Руководство по эксплуатации. 2. Стартовый набор для пункционной биопсии (Biopsy Starter Kit): -Насадка пластиковая нестерильная многоразового использования -Защитные чехлы для УЗ датчиков не более 5 шт. -Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков не более 10 шт. -Направляющая-проводник для иглы не более 5 шт. -Вставки-фиксаторы иглы не более 5 шт. -Гель контактный в одноразовом пакетике по 20 г не более 5 шт. -Руководство по эксплуатации. 3. Набор одноразовых стерильных насадок для пункционной биопсии для внутриполостных датчиков (Set of Disposable Endocavity Needle Guide): -Насадка пластиковая стерильная одноразового использования не более 24 шт. -Защитные чехлы для УЗ датчиков не более 24 шт. -Гель контактный в одноразовом пакетике по 20 г не более 24 шт. -Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков не более 48 шт. -Руководство по эксплуатации. 4. Сменный набор для пункционной биопсии (Ultra-Pro II Disposable Replacement Kits): -Защитные чехлы для УЗ датчиков не более 24 шт. -Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков не более 48 шт. -Направляющая-проводник для иглы - не более 24 шт. -Вставки-фиксаторы иглы не более 24 шт. -Гель контактный в одноразовом пакетике по 20 г не более 24 шт. -Руководство по эксплуатации. 5. Набор для чреспищеводного датчика (Set of Latex-Free CIV-Flex TEE Covers & Bite Blocks): -Гель контактный в одноразовом шприце по 10 мл не более 12 шт. -Загубник пластиковый не более 12 шт. -Чехол на аппликаторе не более 12 шт. -Руководство по эксплуатации. II. Изделия медицинские для обеспечения защиты и функционирования ультразвуковых датчиков в отдельных упаковках: 1.Насадка стальная нестерильная многоразового использования. 2.Насадка пластиковая нестерильная многоразового использования. 3.Насадка пластиковая стерильная одноразового использования. 4.Защитные чехлы для УЗ датчиков в упаковке не более 100 шт. 5.Кольца для фиксации чехла для ультразвуковых датчиков в упаковке не более 100 шт. 6.Направляющая-проводник для иглы в упаковке не более 100 шт. 7.Вставки-фиксаторы иглы в упаковке не более 100 шт. 8.Щетки для очищения насадки в упаковке не более 200 шт. 9.Внутриполостной баллон не более в упаковке 10 шт. 10.Загубники пластиковые в упаковке не более 100 шт. 11.Чехол на аппликаторе в упаковке не более 100 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "ИНТЕЛМЕДФАРМ
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия109439, Россия, , г. Москва, ул. Юных Ленинцев, д. 119-31
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия109439, Россия, г. Москва, ул. Юных Ленинцев, д. 119-31
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСИВКО Медикал Инструментс Ко., Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, CIVCO Medical Instruments Co., Inc., 102 1st Street South, Kalona, Iowa, 52247, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, CIVCO Medical Instruments Co., Inc., 102 1st Street South, Kalona, Iowa, 52247, USA
ОКП/ОКПД293 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия102 1st Street South, Kalona, Iowa, 52247, USA
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях