RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo83767
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/13100
Дата государственной регистрации медицинского изделия19.10.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 312 с принадлежностями (см. Приложение на 2-х листах)
I. Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 312 в составе: 1. Стяжки кабельные черные 200 мм, 20 шт. (Kabelbinder 200 mm, schwarz). 2. Кабель питания электрический европейского образца (230В) (Cable Power (230V)). 3. Кабель питания электрический американского образца (115В) (Cable Power (115V) with UL/CSA Plug)). 4. Кабель питания электрический английского образца (Cable Power, mains for U). 5. Кабель питания электрический австралийского образца (Cable, mains for Australia). 6. Предохранитель для сети 115В (6.3А) (Interface Sicherungssatz fü,r 115V (6.3A)). 7. Предохранитель для сети 230В (3.15А) (Interface Sicherungssatz fü,r 230V (3.15A)). 8. Предохранитель для сети 100В (6.3А) (Interface Sicherungssatz fü,r 100V (6.3A)). 9. Шланг для сжатого воздуха, 5м с креплением (Compressed-air tube 5m incl. Couplings). 10. Щетка для чистки модуля снятия крышек (Cleaning Brush for Waste Tube Cap). 11. Плоскогубцы специальные зубчатые 18 см (Werkzeug, Sonderzange 18cm ger.gerieft, Typ Pean). 12. Мешки для утилизации отходов, 3 шт. (Waste Bag for Disposable Tips, 3 pcs.). 13. Шестигранник внутренний скошенный (2,5) (Werkzeug, Innensechskant abgewinkelt (2,5)). 14. USB накопитель (FAT32) для резервного копирования (USB Stick FAT32 fü,r Kundendatensicherung). 15. Скоросшиватель с документами для пользователя (поверочное свидетельство, конфигурация области сортировки) (Hefter mit kundenspezifischen Daten (Prü,fzertifikat, Belegung Sortierflä,che)). 16. Руководство оператора cobas p 312 (на английском языке) (Operator?s Manual cobas p 312). 17. Упаковка для cobas p 312 (Verpackung fü,r cobas p 312 (komplettes System). 18. Контейнер мусорный для снятых крышек (Waste Container for Cap output). II. Принадлежности: 1. Компрессор EKOM серии DK50-10 S/M (Compressor EKOM A070 230V). 2. Инструмент для перестановки штативов (747-200/400 в 2010) (Interchanging Tool (747-200/400 To 2010)). 3. Адаптер для 1 штатива Cobas/Integra на 15 позиций (Holder for 1 Cobas/Integra Rack, 15 pos.). 4. Адаптер для 2 штативов Cobas/Integra на 15 позиций (Holder for 2 Cobas/Integra Racks, 15 pos.). 5. Адаптер для 3 штативов Cobas/Integra на 15 позиций (Holder for 3 Cobas/Integra Racks, 15 pos.). 6. Адаптер для подноса Hitachi 747-100 на 20 штативов (Holder for Tray Hitachi 747-100 (20 Racks)). 7. Адаптер для подноса Hitachi 747-100 на 30 штативов (Holder for Tray Hitachi 747-400 (30 Racks). 8. Адаптер для подноса Hitachi 917R/Elecsys 2010/Integra 800 (Holder for Tray Hitachi 917R / Elecsys 2010/Integra 800). 9. Адаптер для 3 штативов Sysmex на 10 позиций (Holder Sysmex Rack 3x 10 pos.). 10. Адаптер для 5 штативов Sysmex на 10 позиций (Holder Sysmex Rack 5x 10 pos.). 11. Адаптер для 2x3 штативов Sysmex на 10 позиций (Holder Sysmex Rack 2x3 (longwise), 10 pos. (90° turned)). 12. Адаптер для 3 штативов Cobas/Integra на 15 позиций (продольное размещение) (Rack, holder 3x (longwise) Cobas/Integra racks, 15 pos.). 13. Адаптер для подноса Hitachi с откидной ручкой на 8 штативов (Rack, holder for Tray with collapsible handle (8 Hitachi racks)). 14. Адаптер для подноса Hitachi с откидной ручкой на 5 штативов (Rack, holder for Tray with collapsible handle (5 Hitachi Racks)). 15. Адаптер для штатива PVT на 20 позиций (Rack, holder for PVT plastic rack 20 pos.). 16. Адаптер для штатива PVT на 25 позиций (Rack, holder for PVT plastic rack 25 pos.). 17. Адаптер для штатива PVT на 30 позиций (Rack, holder for PVT plastic rack 30 pos.). 18. Адаптер для штатива PVT на 50 позиций (Rack, holder for PVT plastic rack 50 pos.). 19. Адаптер для штатива PVT на 75 позиций (Rack, holder for PVT plastic rack 75 pos.). 20. Адаптер для 3 штативов PVT на 50 позиций (Rack, holder for PVT plastic rack 3x50 pos.). 21. Штатив PVT пластиковый на 20 позиций со вставками (Rack, PVT plastic rack 20 pos. with plastic inserts). 22. Штатив PVT пластиковый на 25 позиций со вставками (Rack, PVT plastic rack 25 pos. with plastic inserts). 23. Штатив PVT пластиковый на 30 позиций со вставками (Rack, PVT plastic rack 30 pos. with plastic inserts). 24. Штатив PVT пластиковый на 50 позиций со вставками (Rack, PVT plastic rack 50 pos. with plastic inserts). 25. Штатив PVT пластиковый на 75 позиций со вставками (Rack, PVT plastic rack 75 pos. with plastic inserts). 26. Поднос для Hitachi 747-400/Modular (Hitachi Tray 747-400/Modular). 27. Поднос для Hitachi 917R /Elecsys 2010 / Integra 800 с откидной ручкой (Hitachi Tray 917R / Elecsys 2010 / Integra 800 with Collapsible Handle). 28. Поднос для Hitachi 747-400/Modular (Hitachi Tray 747-100 (20 racks)). 29. Поднос для STA-R (Tray for STA_R inkl. angle set). 30. Поднос Hitachi с откидной ручкой на 8 штативов (Tray with collapsible handle for 8 Hitachi Racks). 31. Поднос Hitachi с откидной ручкой на 5 штативов (Tray with collapsible handle for 5 Hitachi Racks II). III. Заводы-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche PVT GmbH, Maybachstrasse 30, 71332 Waiblingen, Germany.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Рош Диагностика Рус
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияРош Диагностикс ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП/ОКПД294 4300
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации231080
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях