Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o83768 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13168 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 09.11.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат PeniMaster® для коррекции врожденного или приобретенного искривления (пейрония) мужского полового органа и увеличения его размеров в следующих исполнениях (см. Приложение на 5 листах) I.Аппарат PeniMaster для коррекции врожденного или приобретенного искривления (пейрония) мужского полового органа и увеличения его размеров. 1.Вариант исполнения PeniMaster Chrome (Хром), состав: 1.1.Удлиняющие стержни (хромированное покрытие): 6 шт. х 0,5см, 2 шт. х 2см, 2 шт. х 4см, 2 шт. х 6см, 2 шт. х 8см. 1.2.Упорное кольцо с пружинным механизмом (хромированное покрытие) – 1 шт. 1.3.Ложе для пениса – 1 шт. 1.4.Ремни-фиксаторы - 4 шт. 1.5.Лента комфорта - 3 шт. 1.6.Инструкция - 1 шт. 1.7.DVD-учебник с футляром - 1 шт. 1.8.Упаковка - 1 шт. 1.9.Крышка - 1 шт. 1.10.Коробка - 1 шт. 2.Вариант исполнения PeniMaster Gold (Золото), состав: 2.1.Удлиняющие стержни (золотое покрытие): 6 шт. х 0,5см, 2 шт. х 2см, 2 шт. х 4см, 2 шт. х 6см, 2 шт. х 8см. 2.2.Упорное кольцо с пружинным механизмом (золотое покрытие) – 1 шт. 2.3.Ложе для пениса – 1 шт. 2.4.Ремни-фиксаторы - 4 шт. 2.5Лента комфорта - 3 шт. 2.6.Инструкция - 1 шт. 2.7.DVD-учебник с футляром - 1 шт. 2.8.Упаковка - 1 шт. 2.9.Крышка - 1 шт. 2.10.Коробка - 1 шт. 3.Вариант исполнения PeniMaster Pro Rod Expander System (Система на основе стержней), состав: 3.1.Аппарат PeniMaster PRO в виде экспандера на основе осесимметричных стержней – 1 шт. 3.1.1.Упорное кольцо с пружинным механизмом – 1 шт. 3.1.2.Стыковочное гнездо – 1 шт. 3.1.3.Комплект удлиняющих стержней: 6 x 0,5CM, 2 x 2CM, 2 x 4CM, 2 x 6CM, 2 x 8CM. 3.2.PeniMaster PRO (базисная система) - В анатомическом отношении самостоятельно адаптирующееся соединение с головкой полового члена. 3.3.Кольцо шлюзного затвора – 1 шт. 3.4.Сплит-адаптер (два размера) – 2 шт. 3.5.Стандартный перекидной клапан – 1 шт. 3.6.Система надевания с помощью вакуумной груши – 1 шт. 3.7.Средство для обеспечения комфорта при ношении и уходе за аппаратом ProMaster – 1 шт. 3.8.Шлюзный затвор из мягкого латекса – 5 шт. 3.9.В анатомическом отношении адаптирующаяся адгезионная мембрана из мягкого латекса – 5 шт. 3.10.DVD Tutorials (DE, EN, FR, IT, ES, PT, RU, TR) – 1 шт. 3.11.Руководство (DE, EN, FR, IT, ES, PT, RU, TR) – 1 шт. 3.12.Чемодан – 1 шт. 4.Вариант исполнения PeniMaster Pro Belt Expander System (Система на основе ремня), состав: 4.1.Ремень PeniMasterPRO – 1 шт. 4.2.PeniMasterPRO (базисная система) - В анатомическом отношении самостоятельно адаптирующееся соединение с головкой полового члена – 1 шт. 4.3.Кольцо шлюзного затвора – 1 шт. 4.4.Сплит-адаптер (два размера) – 2 шт. 4.5.Стандартный перекидной клапан – 1 шт. 4.6.Система надевания с помощью вакуумной груши – 1 шт. 4.7.Средство для обеспечения комфорта при ношении и уходе за аппаратом ProMaster – 1 шт. 4.8.Шлюзный затвор из мягкого латекса – 5 шт. 4.9.В анатомическом отношении адаптирующаяся адгезионная мембрана из мягкого латекса – 5 шт. 4.10.DVD Tutorials (DE, EN, FR, IT, ES, PT, RU, TR) – 1 шт. 4.11.Руководство (DE, EN, FR, IT, ES, PT, RU, TR) – 1 шт. 4.12.Чемодан – 1 шт. 5.Вариант исполнения PeniMaster Pro Complete Set (Комплексный набор), состав: 5.1.Аппарат PeniMasterPRO в виде экспандера на основе осесимметричных стержней – 1 шт. 5.1.1.Упорное кольцо с пружинным механизмом – 1 шт. 5.1.2.Стыковочное гнездо – 1 шт. 5.1.3.Комплект удлиняющих стержней: 6 x 0,5CM, 2 x 2CM, 2 x 4CM, 2 x 6CM, 2 x 8CM. 5.2.Ремень PeniMasterPRO – 1 шт. 5.3.PeniMasterPRO (базисная система) - В анатомическом отношении самостоятельно адаптирующееся соединение с головкой полового члена – 1 шт.. 5.4.Кольцо шлюзного затвора – 1 шт. 5.5.Сплит-адаптер (два размера) – 2 шт. 5.6.Стандартный перекидной клапан – 1 шт. 5.7.Система надевания с помощью вакуумной груши – 1 шт. 5.8.Средство для обеспечения комфорта при ношении и уходе за аппаратом ProMaster – 1 шт. 5.9.Шлюзный затвор из мягкого латекса – 5 шт. 5.10.В анатомическом отношении адаптирующаяся адгезионная мембрана из мягкого латекса – 5 шт. 5.11.DVD Tutorials (DE, EN, FR, IT, ES, PT, RU, TR) – 1 шт. 5.12.Руководство (DE, EN, FR, IT, ES, PT, RU, TR) – 1 шт. 5.13.Чемодан – 1 шт. 6.Вариант исполнения PeniMaster Pro Basic System (Базисная система), состав: 6.1.PeniMasterPRO (базисная система) - В анатомическом отношении самостоятельно адаптирующееся соединение с головкой полового члена – 1 шт. 6.2.Кольцо шлюзного затвора – 1 шт. 6.3.Сплит-адаптер (два размера) – 2 шт. 6.4.Стандартный перекидной клапан – 1 шт. 6.5.Система надевания с помощью вакуумной груши – 1 шт. 6.6.Средство для обеспечения комфорта при ношении и уходе за аппаратом ProMaster – 1 шт. 6.7.Шлюзный затвор из мягкого латекса – 5 шт. 6.8.В анатомическом отношении адаптирующаяся адгезионная мембрана из мягкого латекса – 5 шт. 6.9.DVD Tutorials (DE, EN, FR, IT, ES, PT, RU, TR) – 1 шт. 6.10.Руководство (DE, EN, FR, IT, ES, PT, RU, TR) – 1 шт. 6.11.Чемодан – 1 шт. 7.Вариант исполнения PeniMaster Pro Upgrade Kit I (Набор для усовершенствования I), состав: 7.1.PeniMasterPRO (базисная система) - В анатомическом отношении самостоятельно адаптирующееся соединение с головкой полового члена – 1 шт. 7.2.Кольцо шлюзного затвора – 1 шт. 7.3.Сплит-адаптер (два размера) – 2 шт. 7.4.Стандартный перекидной клапан – 1 шт. 7.5.Стыковочное гнездо – 1 шт. 7.6.Система надевания с помощью вакуумной груши – 1 шт. 7.7.Средство для обеспечения комфорта при ношении и уходе за аппаратом ProMaster – 1 шт. 7.8.Шлюзный затвор из мягкого латекса – 5 шт. 7.9.В анатомическом отношении адаптирующаяся адгезионная мембрана из мягкого латекса – 5 шт. 7.10.DVD Tutorials (DE, EN, FR, IT, ES, PT, RU, TR) – 1 шт. 7.11.Руководство (DE, EN, FR, IT, ES, PT, RU, TR) – 1 шт. 7.12.Чемодан – 1 шт. 8.Вариант исполнения PeniMaster Pro Upgrade Kit II (Набор для усовершенствования II), состав: 8.1.PeniMasterPRO (базисная система) - В анатомическом отношении самостоятельно адаптирующееся соединение с головкой полового члена – 1 шт. 8.2.Кольцо шлюзного затвора – 1 шт. 8.3.Сплит-адаптер (два размера) – 2 шт. 8.4.Стандартный перекидной клапан – 1 шт. 8.5.Ремень PeniMaster Pro – 1 шт. 8.6.Стыковочное гнездо – 1 шт. 8.7.Система надевания с помощью вакуумной груши – 1 шт. 8.8.Средство для обеспечения комфорта при ношении и уходе за аппаратом ProMaster – 1 шт. 8.9.Шлюзный затвор из мягкого латекса – 5 шт. 8.10.В анатомическом отношении адаптирующаяся адгезионная мембрана из мягкого латекса – 5 шт. 8.11.DVD Tutorials (DE, EN, FR, IT, ES, PT, RU, TR) – 1 шт. 8.12.Руководство (DE, EN, FR, IT, ES, PT, RU, TR) – 1 шт. 8.13.Чемодан – 1 шт. II.Принадлежности к Аппарату PeniMaster для коррекции патологических изгибов мужского полового органа и увеличения его размеров, для вариантов исполнения: PeniMaster Chrome (Хром), PeniMaster Gold (Золото). 1.Удлиняющие стержни: 6 шт. х 0,5см, 2 шт. х 2см, 2 шт. х 4см, 2 шт. х 6см, 2 шт. х 8см. 2.Упорное кольцо с пружинным механизмом. 3.Ложе для пениса. 4.Ремень-фиксатор (набор 4 шт.). 5.Лента комфорта (набор 2 шт.). III.Принадлежности к Аппарату PeniMaster для коррекции патологических изгибов мужского полового органа и увеличения его размеров, для вариантов исполнения: PeniMaster Pro Rod Expander System (Система на основе стержней), PeniMaster Pro Belt Expander System (Система на основе ремня), PeniMaster Pro Complete Set (Комплексный набор), PeniMaster Pro Basic System (Базисная система), PeniMaster Pro Upgrade Kit I (Набор для усовершенствования I), PeniMaster Pro Upgrade Kit II (Набор для усовершенствования II). 1.Стандартный шлюзный затвор из мягкого латекса (набор 5 шт.). 2.В анатомическом отношении адаптирующаяся адгезионная мембрана из мягкого латекса (набор 5 шт.). 3.Стандартный шлюзный затвор из мягкого латекса + в анатомическом отношении адаптирующаяся адгезионная мембрана из мягкого латекса (набор 10 шт.). 4.Ремень PeniMaster Pro – 1 шт. 5.Средство для обеспечения комфорта при ношении и уходе за аппаратом ProMaster – 1 шт. 6.Система надевания со шлангом – 1 шт. 7.Анатомическая камера для головки с защитой уздечки – 1 шт. 8.Кольцо шлюзного затвора – 1 шт. 9.Стандартный перекидной клапан – 1 шт. 10.Сплит-адаптеры (два размера) – 2 шт. 11.Система надевания с помощью вакуумной груши – 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Аларго |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 197372, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Гаккелевская, дом 20, корп. 4, оф. 23 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 197372, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Гаккелевская, дом 20, корп. 4, оф. 23 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МСП Концепт ГмбХ & Ко.КГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, MSP Concept GmbH & Co.KG, Emser Straβ,e 39 D, 10719 Berlin, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, MSP Concept GmbH & Co.KG, Emser Straβ,e 39 D, 10719 Berlin, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9860 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 209780 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Emser Straβ,e 39 D, 10719 Berlin, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |