Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o83815 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2007/01254 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-ХЛАМИДИЯ TR-A" тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса A к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-089-05941003-2006 в составе - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный с прозрачными бесцветными лунками, в которых сорбирована смесь рекомбинантного антигена и пептида - 1 планшет, - Конъюгат (концентрат х 21) - моноклональные антитела мыши к иммуноглобулину А человека, конъюгированные с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. - 1 флакон 0,75 мл, - К+ - (контрольный положительный образец) - сыворотка крови человека, содержащая видоспецифические антитела класса А к Chlamydia trachomatis, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл, - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к Chlamydia trachomatis, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость. - 1 флакон 3 мл, - РРК - раствор для разведения конъюгата.Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка. - 1 флакон 13,5 мл, - БР - блок-раствор для рабочего разведения исследуемых сывороток. Прозрачная сине-фиолетового цвета жидкость, допустимо образование осадка. - 1 флакон 12,5 мл, - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 º,С и встряхивании. - 1 флакон 50,0 мл, - СБ - субстратный буферный раствор, содержащий лимонную кислоту, ацетат натрия, раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 15,0 мл, - ТМБ - раствор, содержащий 3,3`,5,5`-тетраметилбензидиндегидрохлорид. Прозрачная бесцветная жидкость. - 1 флакон 1,5 мл, - Стоп-реагент - 0,75 М водный раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл. Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 1 шт., - одноразовые наконечники - 16 шт., - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт., - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом -1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 603093, г. Нижний новгород, ул. Яблоневая, д. 22 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |