Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o83818 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2008/02925 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.09.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «ДС-ИФА-Гонадотропин-ХГч». Тест-система иммуноферментная для количественного определения хорионического гонадотропина по ТУ 9398-121-05941003-2007 - иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ХГч. - 1 шт., - конъюгат - моноклональные антитела к ХГч, меченные пероксидазой хрена - 1 флакон (12,0 мл), - калибровочные пробы - "Калибратор 0" - 1 фл. (2,0 мл), "Калибратор 1" - 1 фл. (0,5 мл), "Калибратор 2" - 1 фл. (0,5 мл), "Калибратор 3" - 1 фл. (0,5 мл), "Калибратор 4" - 1 фл. (0,5 мл), - контрольная сыворотка - 1 флакон 0,5 мл, - РРС - раствор для разведения высокотитражных образцов сывороток - 2 флакона 15,0 мл, - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат - 1 флакон (50,0 мл), - ТМБ-Субстратный раствор - 1 флакон (14,0 мл), - Стоп-реагент - 0,2М водный раствор серной кислоты - 1 флакон (25,0 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Российская Федерация, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, Нижегородская область, Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Российская Федерация, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, Нижегородская область, Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |