Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o83946 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/348 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.03.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система терапии фокусированным ультразвуком высокой интенсивности под контролем магнитно-резонансной томографии (MR-HIFU) Sonalleve с принадлежностями Система терапии фокусированным ультразвуком высокой интенсивности под контролем магнитно-резонансной томографии (MR-HIFU) Sonalleve, исполнения: Sonalleve MR-HIFU V2 Achieva 1.5T (905315), Sonalleve MR-HIFU V2 Achieva 3.0T (905653), Sonalleve MR-HIFU Achieva 1.5T (907665), Sonalleve MR-HIFU V2 Ingenia 1.5T (905654), Sonalleve MR-HIFU V2 Ingenia 3.0T (905655), (в составе): 1. Блок деки стола на специальной тележке. 2. Блок генератора. 3. Аппаратно-программное обеспечение консоли оператора. 4. Блок электронный для выдвижения и механического позиционирования ультразвукового датчика. II. Принадлежности: 1. Датчик ультразвуковой. 2. Секция стола удлинительная. 3. Панель защитная от ВЧ излучения. 4. Коробки фильтров (не более 3 штук). 5. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 30 штук). 6. Крышка монтажная защитной панели. 7. Матрацы, прокладки, ремни, подколенники, подголовники для позиционирования пациента (не более 20 штук). 8. Подставка для принадлежностей. 9. Лестница для пациента специальная немагнитная. 10. Подушки гелевые для ультразвукового окна (не более 20 штук). 11. Гель (не более 3 флаконов). 12. Тележка для транспортировки и хранения деки стола. 13. Дегазатор специальный. 14. Бутыль съемная стеклянная для дегазатора. 15. Рама тележки для пациента. 16. Катушка для терапевтических процедур в области всего тела. 17. Катушка тазовая. 18. Панель защитная для ВЧ экранирования. 19. Пластины защитные для установки между пациентом и гелевой подушкой (не более 30 штук). 20. Подушки вакуумные (не более 20 штук). 21. Насос воздушный МРТ совместимый. 22. Штатив для капельницы. 23. Наушники. 24. Прокладка поглощающая. 25. Крышка ультразвукового окна. 26. Монитор дополнительный специальный для консоли оператора. 27. Фантом для контроля качества. 28. Держатель фантома. 29. Кнопка аварийной остановки пациентом. 30. Устройство защитное. 31. Источники питания (не более 5 штук). 32. Блоки электронные распределения мощности для ультразвукового датчика (не более 5 штук). 33. Модули управления для точного механического позиционирования ультразвукового датчика (не более 5 штук). 34. Шкаф для электроники. 35. Руководство пользователя на электронном или бумажном носителях (не более 5 штук). 36. Обеспечение программное на CD/DVD дисках, USB устройствах памяти (не более 5 штук). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Филипс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д.35А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д.35А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Филипс Ой - Филипс Медикал Системс МР Финланд |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, Дальнее зарубежье, Philips Oy - Philips Medical Systems MR Finland, Ayritie 4, 01510 Vantaa, Finland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, Дальнее зарубежье, Philips Oy - Philips Medical Systems MR Finland, Ayritie 4, 01510 Vantaa, Finland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 125510 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |