Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o83995 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13498 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тест-системы и контрольные материалы для иммунохимического анализа для анализатора иммунохимического Eclectica в составе (см. Приложение на 7 листах) 1. Тест-система для определения Андростендиона Eclectica (Eclectica Androstenedione Reagent Kit). В составе: Андростендион реагент, Андростендион конъюгат, Контроль 1 Андростендиона, Контроль 2 Андростендиона, параметрическая карточка, инструкции. 2. Тест-система для определения Альфа-фетопротеина (АФП) Eclectica (Eclectica AFP Reagent Kit). В составе: Альфа-фетопротеин реагент, Контроль 1 Альфа-фетопротеина, Контроль 2 Альфа- фетопротеина, параметрическая карточка, инструкции. 3. Тест-система для определения Дегидроэпиандростерон-сульфата Eclectica (Eclectica DHEA-S Reagent Kit). В составе: Дегидроэпиандростерон-сульфат реагент, Дегидроэпиандростерон-сульфат конъюгат, Контроль 1 Дегидроэпиандростерон-сульфата, Контроль 2 Дегидроэпиандростерон-сульфата, параметрическая карточка, инструкции. 4. Тест-система для определения Эстрадиола Eclectica (Estradiol Reagent Kit). В составе: Эстрадиол реагент, Эстрадиол конъюгат, Контроль 1 Эстрадиола, Контроль 2 Эстрадиола, параметрическая карточка, инструкции. 5. Тест-система для определения свободного Эстриола Eclectica (Eclectica Free Estriol Reagent Kit). В составе: Свободный Эстриол реагент, Свободный Эстриол конъюгат, Контроль 1 Свободного Эстриола, Контроль 2 Свободного Эстриола, параметрическая карточка, инструкции. 6. Тест-система для определения Фолликулостимулирующего гормона Eclectica (Eclectica FSH Reagent Kit). В составе: Фолликулостимулирующий гормон реагент, Контроль 1 Фолликулостимулирую- щего гормона, Контроль 2 Фолликулостимулирующего гормона, параметрическая карточка, инструкции. 7. Тест-система для определения ХГЧ Eclectica (Eclectica hCG Reagent Kit). В составе: ХГЧ реагент, Контроль 1 ХГЧ, Контроль 2 ХГЧ, параметрическая карточка, инструкции. 8. Тест-система для определения Лютеинизирующего гормона Eclectica (Eclectica LH Reagent Kit). В составе: Лютеинизирующий гормон реагент, Контроль 1 Лютеинизирующего гормона, Контроль 2 Лютеинизирующего гормона, параметрическая карточка, инструкции. 9. Тест-система для определения Прогестерона Eclectica (Eclectica Progesterone Reagent Kit). В составе: Прогестерон реагент, Прогестерон конъюгат, Контроль 1 Прогестерона, Контроль 2 Прогестерона, параметрическая карточка, инструкции. 10. Тест-система для определения Пролактина Eclectica (Eclectica Prolactin Reagent Kit). В составе: Пролактин реагент, Контроль 1 Пролактина, Контроль 2 Пролактина, параметрическая карточка, инструкции. 11. Тест-система для определения Глобулина, связывающего половые гормоны Eclectica (Eclectica SHBG Reagent Kit). В составе: Глобулин, связывающий половые гормоны реагент, Контроль 1 Глобулина, связывающего половые гормоны, Контроль 2 Глобулина, связывающего половые гормоны, параметрическая карточка, инструкции. 12. Тест-система для определения Тестостерона Eclectica (Eclectica Testosterone Reagent Kit). В составе: Тестостерон реагент, Тестостерон конъюгат, Контроль 1 Тестостерона, Контроль 2 Тестостерона, параметрическая карточка, инструкции. 13. Тест-система для определения Свободного Т3 Eclectica (Eclectica Free T3 Reagent Kit). В составе: Свободный Т3 реагент, Свободный Т3 конъюгат, Контроль 1 Свободного Т3, Контроль 2 Свободного Т3, параметрическая карточка, инструкции. 14. Тест-система для определения Свободного Т4 Eclectica (Eclectica Free T4 Reagent Kit). В составе: Свободный Т4 реагент, Свободный Т4 конъюгат, Контроль 1 Свободного Т4, Контроль 2 Свободного Т4, параметрическая карточка, инструкции. 15. Тест-система для определения Общего Т3 Eclectica (Eclectica Total T3 Reagent Kit). В составе: Общий Т3 реагент, Общий Т3 конъюгат, Контроль 1 Общего Т3 Контроль 2 Общего Т3, параметрическая карточка, инструкции. 16. Тест-система для определения Общего Т4 Eclectica (Eclectica Total T4 Reagent Kit). В составе: Общий Т4 реагент, Общий Т4 конъюгат, Контроль 1 Общего Т4, Контроль 2 Общего Т4, параметрическая карточка, инструкции. 17. Тест-система для определения Тиреотропного гормона Eclectica (Eclectica TSH Reagent Kit). В составе: Тиреотропный гормон реагент, Контроль 1 Тиреотропного гормона, Контроль 2 Тиреотропного гормона, параметрическая карточка, инструкции. 18. Тест-система для определения антител к Тиреоидной Пероксидазе Eclectica (Eclectica Аnti-TPO Reagent Kit). В составе: Антитела к Тиреоидной Пероксидазе реагент, Антитела к Тиреоидной Пероксидазе конъюгат, Контроль 1 антител к Тиреоидной Пероксидазе, Контроль 2 антител к Тиреоидной Пероксидазе, параметрическая карточка, инструкции. 19. Тест-система для определения антител к Тиреоглобулину Eclectica (Eclectica Anti-hTg Reagent Kit). В составе: Антитела к Тиреоглобулину реагент, Антитела к Тиреоглобулину конъюгат, Контроль 1 антител к Тиреоглобулину, Контроль 2 антител к Тиреоглобулину, параметрическая карточка, инструкции. 20. Тест-система для определения С-Пептида Eclectica (Eclectica C-Peptide Reagent Kit). В составе: С-Пептид реагент, Контроль 1 С-Пептида, Контроль 2 С-Пептида, параметрическая карточка, инструкции. 21. Тест-система для определения Инсулина Eclectica (Eclectica Insulin Reagent Kit). В составе: Инсулин реагент, Контроль 1 Инсулина, Контроль 2 Инсулина, параметрическая карточка, инструкции. 22. Тест-система для определения Ферритина Eclectica (Eclectica Ferritin Reagent Kit). В составе: Ферритин реагент, Ферритин буфер, Контроль 1 Ферритина, Контроль 2 Ферритина, параметрическая карточка, инструкции. 23. Тест-система для определения Раково-эмбрионального антигена (Eclectica CEA Reagent Kit). В составе: Раково-эмбриональный антиген реагент, Контроль 1 Раково-эмбрионального антигена, Контроль 2 Раково-эмбрионального антигена, параметрическая карточка, инструкции. 24. Тест-система для определения Ракового антигена 125 Eclectica (Eclectica OV Marker CA-125 Reagent Kit). В составе: Раковый антиген 125 реагент, Контроль 1 Ракового антигена 125, Контроль 2 Ракового антигена 125, параметрическая карточка, инструкции. 25. Тест-система для определения Ракового антигена 19-9 Eclectica (Eclectica GI Marker CA 19-9 Reagent Kit). В составе: Раковый антиген 19-9 реагент, Контроль 1 Ракового антигена 19-9, Контроль 2 Ракового антигена 19-9, параметрическая карточка, инструкции. 26. Тест-система для определения Ракового антигена 15-3 Eclectica (Eclectica BR Marker CA 15-3 Reagent Kit). В составе: Раковый антиген 15-3 реагент, Контроль 1 Ракового антигена 15-3, Контроль 2 Ракового антигена 15-3, параметрическая карточка, инструкции. 27. Тест-система для определения Кортизола Eclectica (Eclectica Cortisol Reagent Kit). В составе: Кортизол реагент, Кортизол конъюгат, Контроль 1 Кортизола, Контроль 2 Кортизола, параметрическая карточка, инструкции. 28. Тест-система для калибровки Андростендиона Eclectica (Eclectica Androstenedione Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 29. Тест-система для калибровки Альфа-фетопротеина Eclectica (Eclectica AFP Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 30. Тест-система для калибровки Ракового антигена 15-3 Eclectica (Eclectica BR Marker CA 15-3 Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 31. Тест-система для калибровки Раково-эмбрионального антигена Eclectica (Eclectica CEA Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 32. Тест-система для калибровки Кортизола Eclectica (Eclectica Cortisol Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 33. Тест-система для калибровки С-Пептида Eclectica (Eclectica C-Peptide Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 34. Тест-система для калибровки Дегидроэпиандростерон-сульфата Eclectica (Eclectica DHEA-S Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 35. Тест-система для калибровки Эстрадиола Eclectica (Eclectica Estradiol Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 36. Тест-система для калибровки Ферритина Eclectica (Eclectica Ferritin Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 37. Тест-система для калибровки Свободного Эстриола Eclectica (Eclectica Free Estriol Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 38. Тест-система для калибровки Свободного Т3 Eclectica (Eclectica Free T3 Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 39. Тест-система для калибровки Свободного Т4 Eclectica (Eclectica Free T4 Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 40. Тест-система для калибровки Фолликулостимулирующего гормона Eclectica (Eclectica FSH Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ДИАКОН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Адалтис С.р.л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Adaltis S.r.l., Via Durini 27, 20122 Milan, Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Adaltis S.r.l., Via Durini 27, 20122 Milan, Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |