Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o83997 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13445 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тест-системы для биохимического анализа для анализатора иммунохимического Eclectica (см. Приложение на 2 листах) 1. Тест-система для определения Щелочной фосфатазы Eclectica (Eclectica ALP (DEA) Kit). В составе: Реагент 1, Реагент 2, параметрическая карточка, инструкции. 2. Тест-система для определения Аспартатаминотрансферазы Eclectica (Eclectica AST/GOT Kit). В составе: Реагент 1, Реагент 2, параметрическая карточка, инструкции. 3. Тест-система для определения Аланинаминотрансферазы Eclectica (Eclectica ALT/GPT Kit). В составе: Реагент 1, Реагент 2, параметрическая карточка, инструкции. 4. Тест-система для определения α,-Амилазы Eclectica (Eclectica Amylase Kit). В составе: Реагент, параметрическая карточка, инструкции. 5. Тест-система для определения Прямого билирубина Eclectica (Eclectica Direct Bilirubin Kit). В составе: Реагент 1, Реагент 2, параметрическая карточка, инструкции. 6. Тест-система для определения Общего билирубина Eclectica (Eclectica Total Bilirubin Kit). В составе: Реагент 1, Реагент 2, параметрическая карточка, инструкции. 7. Тест-система для определения Кальция Eclectica (Eclectica Calcium Arsenazo Kit). В составе: Реагент, параметрическая карточка, инструкции. 8. Тест-система для определения Хлоридов Eclectica (Eclectica Chloride Kit). В составе: Реагент, параметрическая карточка, инструкции. 9. Тест-система для определения Холестерина Eclectica (Eclectica Cholesterol Kit). В составе: Реагент, параметрическая карточка, инструкции. 10. Тест-система для определения Креатинкиназы Eclectica (Eclectica CK-NAC SL Kit). В составе: Реагент 1, Реагент 2, параметрическая карточка, инструкции. 11. Тест-система для определения Креатинина Eclectica (Eclectica Creatinine Jaffe Kit). В составе: Реагент 1, Реагент 2, параметрическая карточка, инструкции. 12. Тест-система для определения Гамма-глутамилтрансферазы Eclectica (Eclectica Gamma-GT SL Kit). В составе: Реагент 1, Реагент 2, параметрическая карточка, инструкции. 13. Тест-система для определения Глюкозы Eclectica (Eclectica Glucose PAP Kit). В составе: Реагент, параметрическая карточка, инструкции. 14. Тест-система для определения Фосфора Eclectica (Eclectica Phosphorous Kit). В составе: Реагент, параметрическая карточка, инструкции. 15. Тест-система для определения Общего белка Eclectica (Eclectica Total Protein Kit). В составе: Реагент, параметрическая карточка, инструкции. 16. Тест-система для определения Триглицеридов Eclectica (Eclectica Triglycerides Kit). В составе: Реагент, параметрическая карточка, инструкции. 17. Тест-система для определения Мочевины Eclectica (Eclectica Urea UV Kit). В составе: Реагент 1, Реагент 2, параметрическая карточка, инструкции. 18. Тест-система для определения Мочевой кислоты Eclectica (Eclectica Uric Acid Kit). В составе: Реагент 1, Реагент 2, параметрическая карточка, инструкции. 19. Разбавитель проб для клинической химии Eclectica (Eclectica Diluent for Clinical Chemistry). В составе: Разбавитель, инструкции. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ДИАКОН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Адалтис С.р.л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Adaltis S.r.l., Via Durini 27, 20122 Milan, Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Adaltis S.r.l., Via Durini 27, 20122 Milan, Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |