Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84010 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/334 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.03.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор автоматический биохимический ChemWell Т I. Анализатор автоматический биохимический ChemWell Т. II. Принадлежности: 1. Штативы для реагентов - не более 5 шт. 2. Штативы для кювет - не более 5 шт. 3. Пробирки круглые с крышкой, 2 мл, - не более 100 шт. 4. Пробоотборники - не более 10 шт. 5. Кюветы - не более 50 шт. 6. Пеналы для кювет - не более 20 шт. 7. Флаконы круглые, 30 мл для реагентов - не более 24 шт. 8. Флаконы круглые, 15 мл для реагентов - не более 24 шт. 9. Флакон круглый, 5 мл ля реагентов - не более 24 шт. 10. Блок охлаждения встроенный. 11. Штатив реакционный. 12. Крышка реакционного штатива. 13. Крышка защитная для анализатора. 14. Держатели защитной крышки для анализатора - не более 6 шт. 15. Ленты для абсорбции излишков жидкости - не более 5 шт. 16. Емкости заполнения с крышками и трубками - не более 5 шт. 17. Емкость для слива с крышкой и трубками - не более 5 шт. 18. Трубки для удаления отходов - не более 10 шт. 19. Заглушки для трубок для удаления отходов - не более 30 шт. 20. Переходники пластиковые для крепления трубок - не более 50 шт. 21. Держатели трубок - не более 10 шт. 22. Средство смазывающее ChemWell для механических узлов. 23. Набор для выполнения проверки (Performance Check Kit) фотометра: - Раствор бланка (2 флакона), - Раствор цветной (1 флакон). 24. Программное обеспечение ChemWell на дисковом носителе. 25. Программное обеспечение Vision QC на дисковом носителе. 26. Лампы фотометра - не более 10 шт. 27. Кабель питания. 28. Кабель USB. 29. Набор для монтажа: - винты - не более 60 шт, - гайки - не более 30 шт, - шайбы - не более 30 шт. 30. Отвертки специальные монтажные - не более 3 шт. 31. Ключи шестигранные специальные монтажные - не более 10 шт. 32. Предохранители - не более 12 шт. 33. Чехол защитный. 34. Руководство пользователя. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Медика Продакт |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129075, Россия, г. Москва, ул. Шереметьевская, д. 85, стр. 2, офис 202 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 614000, Россия, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Аварнесс Технолоджи, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , Awareness Technology, Inc., 1935 SW Martin Highway Palm City, FL 34990, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Awareness Technology, Inc., 1935 SW Martin Highway Palm City, FL 34990, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135260 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1935 SW Martin Highway Palm City, FL 34990, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |