Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84027 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/126 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.02.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-201-05941003-2012 I. Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к возбудителю сифилиса, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Конъюгат - 1 фл. 1,5 мл. 3. К+ (контрольный положительный образец) - 1 фл. 2,5 мл. 4. К- (контрольный отрицательный образец) - 1 фл. 5,0 мл. 5. РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. 13,0 мл. 6. ПР (промывочный раствор) - 1 фл. 50,0 мл. 7. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл. 8. Хромоген ТМБ - раствор, содержащий 3,3´,,5,5´,- тетраметилбензидин - 1 фл. 1,5 мл. 9. Стоп-реагент - 1 фл. 25,0 мл. 10. БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток - 1 фл. 12,0 мл. II. Место производства: 603014, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 244340 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |