Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84030 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/273 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.05.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов, калибраторы и контроли для in vitro диагностики на полуавтоматических и автоматических анализаторах производства компании "WAKO Chemicals GmbH", Германия I. Наборы реагентов, калибраторы и контроли для in vitro диагностики на полуавтоматических и автоматических анализаторах, производства компании "WAKO Chemicals GmbH", Германия 1. Набор реагентов для определения гиалуроновой кислоты (Hyaluronic acid LT): количественный анализ гиалуроновой кислоты (ГК) в сыворотке и плазме иммунотурбидиметрическим методом, основанным на латекс-агглютинации. Состав набора: реагент 1 (2 флакона ×,15 мл), реагент 2 (2флакона ×,6 мл). 2. Набор реагентов для определения 3-гидроксибутирата (Autokit 3-НВ): количественный анализ 3-гидроксибутирата (3-ГБ) в сыворотке и плазме крови циклическим энзиматическим методом. Состав набора: реагент 1а (2 флакона×,27 мл), реагент 1b (2 флакона на 27 мл), реагент 2а (2 флакона ×,9 мл), реагент 2b (2 флакона на 9 мл). 3. Набор реагентов для определения общих кетоновых тел (Autokit Total Ketone Bodies): Количественный анализ кетоновых антител в сыворотке и плазме крови циклическим энзиматическим методом. Состав набора: реагент 1а (2 флакона×,27 мл), реагент 1b (2 флакона на 27 мл), реагент 2а (2 флакона ×,9 мл), реагент 2b (2 флакона на 9 мл). 4. Набор реагентов для определения общей активности комплемента (Autokit CH50): Количественный анализ общей активности комплемента СН-50 в сыворотке крови методом иммунолипосомного анализа. Состав набора: реагент 1 (2 флакона×,20 мл), реагент 2 (1 флакон на 20 мл), реагент 2а (1 флакона ×,20 мл). 5. Набор реагентов для определения свободных жирных кислот (NEFA-HR(2)): Количественный анализ свободных жирных кислот (СЖК) в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом. Состав набора: реагент 1а (4 флакона на 50 мл), реагент 1b (4 флакона×,50 мл), реагент 2а (4 флакона на 25 мл), реагент 2b (2 флакона×,25 мл). 6. Набор контрольных растворов гиалуроновой кислоты (HA Control Set): Состав набора: раствор ГК 1 (2 флакона×,2 мл), раствор ГК 2 (2 флакона×,2 мл). 7. Контроль комплемента СН50 (Сomplement Control): Предназначен для проверки качества выполнения анализа общей активности комплемента СН50 на автоматических и полуавтоматических анализаторах Набором реагентов для определения общей активности комплемента (Autokit CH50), производства «WAKO Chemicals GmbH», Германия. Состав набора: контроль низкий (L) (10 флаконов×,0,5 мл), контроль высокий (Н) (10 флаконов×,0,5 мл). 8. Набор калибраторов гиалуроновой кислоты (HA Calibrator Set): Предназначен для калибровки количественной методики определения гиалуроновой кислоты на автоматических и полуавтоматических анализаторах с помощью Набора реагентов для определения гиалуроновой кислоты (Hyaluronic acid LT), производства «WAKO Chemicals GmbH», Германия. Состав набора: растворы ГК (5 флаконов×,2 мл). 9. Набор калибраторов СН50 (CH50 Calibrator): Предназначен для построения калибровочной кривой для количественной методики определения общей активности комплемента СН-50 на автоматических и полуавтоматических анализаторах с помощью Набора реагентов для определения общей активности комплемента (Autokit CH50), производства «WAKO Chemicals GmbH», Германия. Состав набора: лиофилизированная сыворотка (5 флаконов×,0,5 мл). 10. Калибратор общих кетоновых тел и 3-гидроксибутирата (Ketone Bodies Calibrator 300): Предназначен для калибровки количественных методик определения 3-гидроксибутирата и кетоновых тел на автоматических и полуавтоматических анализаторах с помощью Наборов реагентов для определения 3-гидроксибутирата (Autokit 3-НВ) и определения кетоновых тел (Autokit Total Ketone Bodies), производства «WAKO Chemicals GmbH», Германия. Состав набора: растворы 3-ГБ (4 флакона×,5 мл). 11. Калибратор СЖК (NEFA Standard): Предназначен для калибровки количественной методики определения свободных жирных кислот (СЖК) на автоматических и полуавтоматических анализаторах с помощью Набора реагентов для определения свободных жирных кислот (NEFA-HR(2)), производства «WAKO Chemicals GmbH», Германия. Состав набора: растворы олеиновой кислоты со стабилизатором (2 флакона×,10 мл). II. Место производства: Fuggerstr, 12, 41468, Neuss, Germany. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 194156, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д.27, корп.38, лит. К, пом. 18,19 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 194156, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д.27, корп.38, лит. К, пом. 18,19 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Вако Кемикалс |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, WAKO Chemicals GmbH, Fuggerstr, 12,41468, Neuss, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, WAKO Chemicals GmbH, Fuggerstr, 12,41468, Neuss, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |