Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84064 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13248 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 09.11.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Сканер ультразвуковой цифровой диагностический E-CUBE Inno с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) Сканер ультразвуковой цифровой диагностический E-CUBE Inno: I. Стартовый набор: 1. Адаптер питания и сетевой кабель. 2. Инструкция для пользователя в бумажном виде. 3. Инструкция для пользователя на электронных носителях (до 5 штук). II. Принадлежности 1. Адаптер специальный. 2. Аккумуляторная батарея не более 5 шт. 3. Блок видеозаписи. 4. Датчик интероперационный I-типа с миниконнектором (i) серии «I» не более 3 шт. 5. Датчик интероперационный типа «хоккейная клюшка» с миниконнектором (i) серии «H» не более 3 шт. 6. Датчик интероперационный Т-типа с миниконнектором (i) серии «T» не более 3 шт. 7. Датчик лапароскопическийгибкий конвексный с миниконнектором (i) серии «fC» не более 3 шт. 8. Датчик лапароскопический гибкий линейный с миниконнектором (i) серии «fL» не более 3 шт. 9. Датчик ультразвуковой биплановый с миниконнектором (i) серии «BE» не более 3 шт. 10. Датчик ультразвуковой доплеровский серии «CW» не более 3 шт. 11. Датчик ультразвуковой конвексный высокочастотный внутриполостной с миниконнектором (i) серии «E» не более 3 шт. 12. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический для биопсии (PT) с миниконнектором (i) серии «SC» не более 3 шт. 13. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический с миниконнектором (i) серии «SC» не более 3 шт. 14. Датчик ультразвуковой конвексный с миниконнектором (i) серии «C» не более 3 шт. 15. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) для биопсии (PT) с миниконнектором (i) серии «L» не более 3 шт. 16. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) с миниконнектором (i) серии «L» не более 3 шт. 17. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) широкие (WD) с миниконнектором (i) серии «L» не более 3 шт. 18. Датчик ультразвуковый линейный с миниконнектором (i) серии «L» не более 3 шт. 19. Датчик ультразвуковой секторный монокристаллический с миниконнектором (i) серии «SP» не более 3 шт. 20. Дисковод. 21. Кабель для модуля ЭКГ не более 3 шт. 22. Кейс жесткий противоударный. 23. Модуль автоматической оптимизации изображения не более 3 шт. 24. Модуль анатомического М-режима не более 3 шт. 25. Модуль панорамного сканирования не более 3 шт. 26. Модуль передачи медицинских данных (DICOM) не более 3 шт. 27. Модуль подавления зернистости не более 3 шт. 28. Модуль постоянно-волнового допплера не более 3 шт. 29. Модуль пульсирующей тканевой гармоники не более 3 шт. 30. Модуль составного многолучевого сканирования не более 3 шт. 31. Модуль стресс-эхо исследований не более 3 шт. 32. Модуль формирования луча не более 3 шт. 33. Модуль частотного компаудинга не более 3 шт. 34. Модуль эластографии не более 3 шт. 35. Модуль электрокардиографии (ЭКГ) не более 3 шт. 36. Монитор плоский жидкокристаллический. 37. Насадка биопсийная для ультразвуковых датчиков не более 10 шт. 38. Носители информации на магнитных дисках, лентах, дискетах, ПЗУ, лазерных, оптических дисках не более 10 шт. 39. Панель управления. 40. Порт подключения датчиков. 41. Преобразователь электрический. 42. Пылезащитный чехол. 43. Разветвитель портов для датчиков 3:1. 44. Руководство пользователя. 45. Сетевой кабель. 46. Соединительный провод. 47. Специальная стойка-тележка. 48. Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах, ПЗУ, лазерных, оптических дисках не более 10 шт. 49. Специальный термопринтер цветной не более 3 шт. 50. Специальный термопринтер черно-белый не более 3 шт. 51. Специальный манипулятор трекбол. 52. Устройства записи данных. 53. Устройства обработки данных. 54. Устройство обеспечения бесперебойного питания не более 3 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Интермедика Ультросаунд Групп |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117198, Россия, г. Москва, Саморы Машела, д. 8, к. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117198, Россия, г. Москва, Саморы Машела, д. 8, к. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Алпинион Медикал Системз Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, Alpinion Medical Systems Co., Ltd., Verdi Tower, 222-22, Guro-dong Guro-gu, Seoul, 152-848, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, Alpinion Medical Systems Co., Ltd., Verdi Tower, 222-22, Guro-dong Guro-gu, Seoul, 152-848, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260150 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |