Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84068 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10051 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Сканеры ультразвуковые цифровые диагностические E-CUBE в исполнении: E-CUBE 7, E-CUBE 9 и E-CUBE 15 с принадлежностями (Приложение на 3 листах) Сканеры ультразвуковые цифровые диагностические E-CUBE в исполнении: E-CUBE 7, E-CUBE 9 и E-CUBE 15 с принадлежностями: I. Стартовый набор: 1. Инструкция для пользователя в бумажном виде. 2. Инструкция для пользователя на электронных носителях (до 5 штук). 3. Сетевой кабель с креплением. II. Принадлежности 1. Адаптер специальный. 2. Блок видеозаписи. 3. Блок питания. 4. Датчик интероперационный I-типа серии «I» не более 3 шт. 5. Датчик интероперационный типа «хоккейная клюшка» серии «H» не более 3 шт. 6. Датчик интероперационный Т-типа серии «T» не более 3 шт. 7. Датчик лапароскопический гибкий конвексный серии «fC» не более 3 шт. 8. Датчик лапароскопический гибкий линейный серии «fL» не более 3 шт. 9. Датчик ультразвуковой биплановыйсерии «BE» не более 3 шт. 10. Датчик ультразвуковой доплеровский серии «CW» не более 3 шт. 11. Датчик ультразвуковой конвексный 4D серии «VC» не более 3 шт. 12. Датчик ультразвуковой конвексный высокой плотности (H) серии «C» не более 3 шт. 13. Датчик ультразвуковой конвексный высокочастотный внутриполостной серии «E» не более 3 шт. 14. Датчик ультразвуковой конвексный высокочастотный внутриполостной серии «EN» не более 3 шт. 15. Датчик ультразвуковой конвексный высокочастотный внутриполостной высокой плотности (H) серии «E» не более 3 шт. 16. Датчик ультразвуковой конвексный высокочастотный внутриполостной высокой плотности (H) 4D серии «VE» не более 3 шт. 17. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический 4D серии «SVC» не более 3 шт. 18. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический высокой плотности (H) серии «SC» не более 3 шт. 19. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический высокой плотности (H) 4D серии «SVC» не более 3 шт. 20. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический для биопсии (PT) серии «SC» не более 3 шт. 21. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический матричный (М) серии «SC» не более 3 шт. 22. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический серии «SC» не более 3 шт. 23. Датчик ультразвуковой конвексный серии «C» не более 3 шт. 24. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) 4D серии «VL» не более 3 шт. 25. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) для биопсии (PT) серии «L» не более 3шт. 26. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) серии «L» не более 3 шт. 27. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) широкие (WD) серии «L» не более 3 шт. 28. Датчик ультразвуковой линейный высокочастотный матричный (М) серии «L» не более 3 шт. 29. Датчик ультразвуковой линейный высокочастотный супервысокой плотности (X) серии «L» не более 3 шт. 30. Датчик ультразвуковой линейный серии «L» не более 3 шт. 31. Датчик ультразвуковой секторный монокристаллический высокой плотности (X) серии «SP» не более 3 шт. 32. Датчик ультразвуковой секторный монокристаллический матричный (М) серии «SP» не более 3 шт. 33. Датчик ультразвуковой секторный монокристаллический серии «SP» не более 3 шт. 34. Датчик ультразвуковой транспищеводный серии «TEE» не более 3 шт. 35. Держатель бумаги. 36. Дисковод. 37. Кабель для модуля ЭКГ не более 3 шт. 38. Модуль автоматической оптимизации изображения не более 3 шт. 39. Модуль анатомического М-режима не более 3 шт. 40. Модуль панорамного сканирования не более 3 шт. 41. Модуль передачи медицинских данных (DICOM) не более 3 шт. 42. Модуль подавления зернистости не более 3 шт. 43. Модуль постоянно-волнового допплера не более 3 шт. 44. Модуль проведения транспищеводных исследований не более 3 шт. 45. Модуль пульсирующей тканевой гармоники не более 3 шт. 46. Модуль составного многолучевого сканирования не более 3 шт. 47. Модуль стресс-эхо исследований не более 3 шт. 48. Модуль формирования луча не более 3 шт. 49. Модуль частотного компаудинга не более 3 шт. 50. Модуль четырехмерной реконструкции (4D) не более 3 шт. 51. Модуль эластографии не более 3 шт. 52. Модуль электрокардиографии (ЭКГ) не более 3 шт. 53. Монитор плоский жидкокристаллический сенсорный. 54. Монитор плоский жидкокристаллический. 55. Насадка биопсийная для ультразвуковых датчиков не более 10 шт. 56. Ножной переключатель (педаль). 57. Носители информации на магнитных дисках, лентах, дискетах, ПЗУ, лазерных, оптических дисках не более 10 шт. 58. Панель управления. 59. Порт подключения датчиков. 60. Преобразователь электрический. 61. Пылезащитный чехол. 62. Руководство пользователя. 63. Соединительный провод. 64. Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах, ПЗУ, лазерных, оптических дисках не более 10 шт. 65. Специальный термопринтер цветной не более 3 шт. 66. Специальный термопринтер черно-белые не более 3 шт. 67. Специальный манипулятор трекбол. 68. Устройство записи данных. 69. Устройство обработки данных. 70. Устройство обеспечения бесперебойного питания не более 3 шт. 71. Устройство подогрева геля. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Интермедика Ультросаунд Групп |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117198, Россия, г. Москва, Саморы Машела, д. 8, к. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117198, Россия, г. Москва, Саморы Машела, д. 8, к. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Алпинион Медикал Системз Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, Alpinion Medical Systems Co., Ltd., Verdi Tower, 222-22, Guro-dong Guro-gu, Seoul, 152-848, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, Alpinion Medical Systems Co., Ltd., Verdi Tower, 222-22, Guro-dong Guro-gu, Seoul, 152-848, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Alpinion Medical Systems Co., Ltd., Verdi Tower, 222-22, Guro-dong Guro-gu, Seoul, 152-848, Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |