Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84139 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13169 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.11.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Лазер фемтосекундный хирургический Femto LDV , варианты исполнения: Femto LDV Z 2, Femto LDV Z 4, Femto LDV Z 6, Femto LDV Z 6 Power Plus с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах) I. Лазер фемтосекундный хирургический Femto LDV, варианты исполнения: Femto LDV Z2, Femto LDV Z4, Femto LDV Z6, Femto LDV Z6 Power Plus: 1. Блок лазера. 2. Сочлененный держатель рукоятки с противовесом и фиксатором рукоятки. 3. Многофункциональная рукоятка МК II (для исполнения Femto LDV Z2). 4. Многофункциональная рукоятка Z (для исполнения Femto LDV Z4, Femto LDV Z6, Femto LDV Z6 Power Plus). 5. Сенсорный дисплей. 6. Ножная педаль. 7. Боковая стеклянная панель- 2 шт. 8. Беспроводная клавиатура. 9. Беспроводной манипулятор "мышь". 10. Батарейка - 3 шт. II. Принадлежности: 1. Дополнительный дистанционный дисплей. 2. Кольцо титановое вакуумное 6.5 мм. 3. Кольцо титановое вакуумное 7.0 мм. 4. Кольцо титановое вакуумное 7.5 мм. 5. Кольцо титановое вакуумное 8.0 мм. 6. Стекло позитивное увеличительное для рукоятки для использования лазера без операционного микроскопа. 7. Комплект для подключения лазера к интернету. 7.1. Кросс адаптер. 7.2. Сетевой концентратор. 7.3. Блок питания сетевого концентратора. 7.4. 2х сторонний универсальный переходник. 7.5. Коммутационный кабель. 8. Комплект операционный стартовый. 8.1. Кольцо титановое вакуумное 8.5 мм. 8.2. Кольцо титановое вакуумное 9.0 мм. 8.3. Кольцо титановое вакуумное 9.5 мм. 8.4. Кольцо титановое вакуумное 10.0 мм. 8.5. Шпатель для поднятия лоскута - 2 шт. 8.6. Веко-расширитель - 2 шт. 8.7. Защитная заглушка для рукоятки. 9. (510.701.009) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 8.5 мм 90 мкм. 9.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм. 9.2. Трубка вакуумная. 9.3. Прокладка защитная - 2 шт. 9.4. Защитный футляр для рукоятки. 9.5. Чехол стерильный для рабочей зоны. 10. (510.701.029) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.0 мм 90 мкм. 10.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм. 10.2. Трубка вакуумная. 10.3. Прокладка защитная - 2 шт. 10.4. Защитный футляр для рукоятки. 10.5. Чехол стерильный для рабочей зоны. 11. (510.701.039) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.5 мм 90 мкм. 11.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм. 11.2. Трубка вакуумная. 11.3. Прокладка защитная - 2 шт. 11.4. Защитный футляр для рукоятки. 11.5. Чехол стерильный для рабочей зоны. 12. (510.701.049) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 10.0 мм 90 мкм. 12.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм. 12.2. Трубка вакуумная. 12.3. Прокладка защитная - 2 шт. 12.4. Защитный футляр для рукоятки. 12.5. Чехол стерильный для рабочей зоны. 13. (510.701.010) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 8.5 мм 100 мкм. 13.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм. 13.2. Трубка вакуумная. 13.3. Прокладка защитная - 2 шт. 13.4. Защитный футляр для рукоятки. 13.5. Чехол стерильный для рабочей зоны. 14. (510.701.020) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.0 мм 100 мкм. 14.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм. 14.2. Трубка вакуумная. 14.3. Прокладка защитная - 2 шт. 14.4. Защитный футляр для рукоятки. 14.5. Чехол стерильный для рабочей зоны. 15. (510.701.030) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.5 мм 100 мкм. 15.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм. 15.2. Трубка вакуумная. 15.3. Прокладка защитна - 2 шт. 15.4. Защитный футляр для рукоятки. 15.5. Чехол стерильный для рабочей зоны. 16. (510.701.040) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 10.0 мм 100 мкм. 16.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм. 16.2. Трубка вакуумная. 16.3. Прокладка защитная, 2 шт. 16.4. Защитный футляр для рукоятки. 16.5. Чехол стерильный для рабочей зоны. 17. (510.701.011) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 8.5 мм 110 мкм. 17.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм. 17.2. Трубка вакуумная. 17.3. Прокладка защитная - 2 шт. 17.4. Защитный футляр для рукоятки. 17.5. Чехол стерильный для рабочей зоны. 18. (510.701.021) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.0 мм 110 мкм. 18.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм. 18.2. Трубка вакуумная. 18.3. Прокладка защитная - 2 шт. 18.4. Защитный футляр для рукоятки. 18.5. Чехол стерильный для рабочей зоны. 19. (510.701.031) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.5 мм 110 мкм. 19.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм. 19.2. Трубка вакуумная. 19.3. Прокладка защитная - 2 шт. 19.4. Защитный футляр для рукоятки. 19.5. Чехол стерильный для рабочей зоны. 20. (510.701.041) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 10.0 мм 110 мкм. 20.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм. 20.2. Трубка вакуумная. 20.3. Прокладка защитная - 2 шт. 20.4. Защитный футляр для рукоятки. 20.5. Чехол стерильный для рабочей зоны. 21. (510.701.014) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 8.5 мм 140 мкм. 21.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм. 21.2. Трубка вакуумная. 21.3. Прокладка защитная - 2 шт. 21.4. Защитный футляр для рукоятки. 21.5. Чехол стерильный для рабочей зоны. 22. (510.701.024) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.0 мм 140 мкм. 22.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм. 22.2. Трубка вакуумная. 22.3. Прокладка защитная - 2 шт. 22.4. Защитный футляр для рукоятки. 22.5. Чехол стерильный для рабочей зоны. 23. (510.701.034) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 9.5 мм 140 мкм. 23.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм. 23.2. Трубка вакуумная. 23.3. Прокладка защитная - 2 шт. 23.4. Защитный футляр для рукоятки. 23.5. Чехол стерильный для рабочей зоны. 24. (510.701.044) Комплект операционный для LASIK операций с кольцом 10.0 мм 140 мкм. 24.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм. 24.2. Трубка вакуумная. 24.3. Прокладка защитная - 2 шт. 24.4. Защитный футляр для рукоятки. 24.5. Чехол стерильный для рабочей зоны. 25. (510.700.002) Комплект операционный для операций LASIK, LASIK Z, SIM-LASIK с кольцом 9.5 мм (для исполнения FEMTO LDV Z 4, FEMTO LDV Z 6, FEMTO LDV Z6 Power Plus). 25.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм. 25.2. Трубка вакуумная. 25.3. Прокладка защитная - 2 шт. 25.4. Защитный футляр для рукоятки. 25.5. Чехол стерильный для рабочей зоны. 26. (510.700.003) Комплект операционный для операций LASIK, LASIK Z, SIM-LASIK с кольцом 10.0 мм (для исполнения FEMTO LDV Z 4, FEMTO LDV Z 6, FEMTO LDV Z6 Power Plus). 26.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм. 26.2. Трубка вакуумная. 26.3. Прокладка защитная - 2 шт. 26.4. Защитный футляр для рукоятки. 26.5. Чехол стерильный для рабочей зоны. 27. (510.700.004) Комплект операционный для операций интрастромальные тоннели, интрастромальные карманы с кольцом 10.0 мм (для исполнения FEMTO LDV Z 4, FEMTO LDV Z 6, FEMTO LDV Z6 Power Plus). 27.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм. 27.2. Трубка вакуумная. 27.3. Прокладка защитная - 2 шт. 27.4. Защитный футляр для рукоятки. 27.5. Чехол стерильный для рабочей зоны. 28. (510.700.005) Комплект операционный для операций полная и сквозная кератопластика с кольцом 10.0 мм (для исполнения FEMTO LDV Z 6, FEMTO LDV Z 6 Power Plus) 28.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм. 28.2. Трубка вакуумная. 28.3. Прокладка защитная - 2 шт. 28.4. Защитный футляр для рукоятки. 28.5. Чехол стерильный для рабочей зоны. 29. Искусственная передняя камера (для исполнения FEMTO LDV Z6, FEMTO LDV Z6 Power Plus) 29.1. Основание. 29.2. Держатель роговицы. 29.3. Кольцо для фиксации роговицы - 2 шт. 29.4. Муфта для настройки. 29.5. Центровочный диск. 29.6. Адаптер для многофункциональной рукоятки. 29.7. Тройник. 29.8. Резиновая прокладка - 10 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ИННОВАМЕД |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117312, Россия, ул. Губкина, д. 14 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117312, Россия, ул. Губкина, д. 14 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СИЕ Суржикал Инструмент Энжинеринг АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, , SIE Surgical Instrument Engineering AG, Allmendstrasse 11, CH 2562 Port, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, SIE Surgical Instrument Engineering AG, Allmendstrasse 11, CH 2562 Port, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 249090 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Allmendstrasse 11, CH 2562 Port, Switzerland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |