Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84244 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/916 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.07.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат лазерный неодимовый Spectra (Nd:YAG) с принадлежностями I. Аппарат лазерный неодимовый Spectra (Nd:YAG) в составе: 1. Основной блок системы. 2. Манипулятор шарнирный с противовесом. 3. Педаль ножная. II. Принадлежности 1. Насадка 8мм-Zoom-коллимированная - 1 шт. 2. Насадка 7мм-Zoom-коллимированная - 1 шт. 3. Излучатель на красителе 2мм-SD585 - 1 шт. 4. Излучатель на красителе 2мм-SD650 - 1 шт. 5. Кейс (коробка) для насадок и излучателей - 1 шт. 6. Ключ запуска - 2 шт. 7. Блокиратор дистанционный - 1 шт. 8. Крепёжные винты для манипулятора -3 шт. 9. Предохранитель - 2 шт. 10. Очки защитные для врача - не более 4 шт. 11. Очки защитные металлические для пациента - не более 2 шт. 12. Раствор Spectra для процедур -2 уп.(10 шт./уп.). 13. Набор для замены воды в системе охлаждения: - воронка, - трубки - 2 шт. 14. Руководство по эксплуатации. 15. Инструкции для врача (руководство и ламинированные листы). 16. Знак предупреждения об опасности лазерного излучения (для внешней стороны двери процедурного кабинета) - не более 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Лутроник Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, , LUTRONIC Corporation, Ilsan Technotown 403-2, 3, 4, 1141-1, Baekseok-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, Дальнее зарубежье, LUTRONIC Corporation, Ilsan Technotown 403-2, 3, 4, 1141-1, Baekseok-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 130710 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Ilsan Technown 403-2, 3, 4, 1141-1, Baekseok-Dong, Ilsandong-Gu, Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |