Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84587 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13352 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор электролитов крови с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) Модель IMS-972, варианты исполнения: A, B, C, D, E, F, G, H, I. Модель IMS-972Plus, варианты исполнения: Touch screen, A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K. Модель IMS-972Popular, варианты исполнения A, C. Принадлежности: 1. Кабель питания прибора - Instrument power line. 2. Бумага для принтера термочувствительная - Printer paper. 3. Ёмкость для слива отходов - Waste bottle. 4. Крышка для флакона с отверстием - Cap with hole. 5. Специальный адаптер для заполнения электродов раствором - Special injector pinhead. 6. Электрод для измерения ионов калия - K Electrode. 7. Электрод для измерения ионов натрия - Na Electrode. 8. Электрод для измерения ионов хлора - Cl Electrode. 9. Электрод для измерения ионов кальция - Ca Electrode. 10. Электрод для измерения pH - pH Electrode. 11. Электрод для измерения ионов лития - Li Electrode. 12. Электрод для измерения ионов магния - Mg Electrode. 13. Референтный электрод - Ref Electrode. 14. Калибровочный раствор A - Calibration solution A. 15. Калибровочный раствор B - Calibration solution B. 16. Раствор для контроля качества измерений - QC Solution. 17. Заполняющий раствор для референтного электрода - Reference Electrode Internal Solution. 18. Заполняющий раствор для измерительных электродов - Electrode Internal Solution. 19. Моющий раствор - Cleaning Solution. 20. Активирующий раствор - Activating Solution. 21. Моющий и депротеинизирующий раствор для электродов - Electrode Deproteinizating Cleaning Solution. 22. Кислый промывающий раствор для камеры CO2 - CO2 Acidic Washing Solution. 23. CO2 калибровочный раствор 1 - CO2 Calibration Solution 1. 24. CO2 калибровочный раствор 2 - CO2 Calibration Solution 2. 25. Трубка отбора пробы - Sample Picking up tube. 26. Трубка насоса - Pump tube. 27. Блок отбора пробы - Sample Collector. 28. Трубка калибровочного раствора A (20 см) - Liquid tube A (20cm/root). 29. Трубка калибровочного раствора B (20 см) - Liquid tube B (20cm/root). 30. Измерительный сенсор - Sensor. 31. Мотор клапана - Valve motor. 32. Роликовый (перистальтический) насос - Roller pump. 33. Реакционная ёмкость CO2 - CO2 Reaction tank. 34. Корпус - Enclosure. 35. Источник питания внутренний - Power supply. 36. Мотор - Motor. 37. ЖК дисплей - LCD display. 38. Кнопка - Button. 39. Принтер - Printer. 40. Выключатель питания - Power switch. 41. Разъем подключения питания - Power socket. 42. Кабель питания - Power line. 43. Электромагнитный клапан - Solenoid valve. 44. Сенсор CO2 - CO2 sensor. 45. Держатель электродов - Electrode holder. 46. Автоматический податчик для проб - Sample tray. 47. Клапан распределительный (для исполнений B, D, I) - Distribution valve (B, D, I). 48. Клапан распределительный (для исполнений A, C, E, F, G, H, J, K) - Distribution valve (A, C, E, F, G, H, J, K). 49. Насос - Pump. 50. Разъемный каркас пережимного клапана - Card broken frame. 51. Детектор - Detector. 52. Основание реакционной камеры - Reaction tank bottom. 53. Клавиша отбора пробы - Probe switch. 54. Трубка - Tube. 55. Материнская плата - Mainboard. 56. Плата аналого-цифрового преобразователя - AD board. 57. Реакционная камера - Reaction tank. 58. Кюветы для проб - Sample cuvettes. 59. Клапан пережимной - Pinch valve. 60. Порт подачи пробы - Sample injection port. 61. Трубка тайгоновая толстая - Tygon tubing thick. 62. Трубка тайгоновая тонкая - Tygon tubing thin. 63. Трубка силиконовая - Silicon tube. 64. Мешалка магнитная - Magnetic stirrer. 65. Уплотнительная прокладка реакционной камеры - Reaction tank o-ring. 66. Уплотнительная прокладка распределительного клапана - Distribution valve o-ring. 67. Уплотнительная прокладка референтного электрода - Reference electrode o-ring. 68. Крышка референтного электрода - Reference electrode cap. 69. Уплотнительная прокладка измерительных электродов - Electrode o-ring. 70. Уплотнительная прокладка порта подачи пробы - Injection port o-ring. 71. Руководство по эксплуатации - Operating Manual. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Биотехимпэкс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, Огородный проезд, д.5, стр.2, помещение 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127254, Россия, г. Москва, Огородный проезд, д.5, стр.2, помещение 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Шеньчжень Силайхэн Медикал Электроникс Ко. Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Xilaiheng Medical Electronics Co., Ltd., South of No.B, 3 Floor,Xinghua Industry Building 7, Shekou Industry Road, Nanshan District, Shenzhen, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Xilaiheng Medical Electronics Co., Ltd., South of No.B, 3 Floor,Xinghua Industry Building 7, Shekou Industry Road, Nanshan District, Shenzhen, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 272180 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | South of No.B, 3 Floor,Xinghua Industry Building 7, Shekou Industry Road, Nanshan District, Shenzhen, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |