Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84627 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13257 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система очистки воды для гемодиализа 23G (см. Приложение на 3 листах) I. Система очистки воды для гемодиализа 23G, варианты исполнения: 23G-6000, 23G-9000, 23G-13500, в составе: 1. Клапан стабилизации температуры водопроводной воды, 1¼,". 2. Клапан холодной воды, 1", автоматический, байпас. 3. Емкость накопительная водопроводной воды, 625 л. 4. Насос повышения давления Grundfos CRNE, 230V. 5. Набор монтажный насоса повышения давления CRNE в соcтаве: - клапаны обратные - не более 4 шт. - краны вх./вых./байпас - не более 6 шт. - манометр, - трубы - не более 10 м. - фурнитура PVC 1-1/2" присоединительная. 6. Программатор R-100 насоса Grundfos. 7. Фильтр многофракционный промывающийся c автоматическим клапаном управления Fleck 3150 220V и 7-дневным таймером. 8. Фильтр умягчения воды с автоматическим клапаном управления Fleck 2850 220V, 7-дневным таймером и емкостью солевого раствора. 9. Фильтр угольный промывающийся с автоматическим клапаном управления Fleck 2850 220V, 7-дневным таймером, корпус 12х40 - не более 4 шт. 10. Набор фитингов для монтажа дополнительных угольных промывающихся фильтров. 11. Регулятор давления, 1". 12. Обратный осмос 23G-6000/23G-9000/23G-13500 в сборе с мембранами, насосом высокого давления GRUNDFOS, блоком управления ECM-100 и устройством отбора пермеата UL61010-1. 13. Устройство аварийной сигнализации, 6-канальное, 12V. 14. Набор для отмывки/дезинфекции, включая насос и емкость объемом 114 л с гибкими шлангами и быстросъемными коннекторами. 15. Емкость хранения воды TerraPure объемом 950 л, 97,79см х 259,08см с дыхательным фильтром 10" 0.2мкр и подставкой из пластмассы. 16. Набор монтажный емкости хранения воды TerraPure в составе: - датчики поплавковые - не более 3 шт. - фильтр вентиляционный дыхательный и корпус, - клапан перелива, - регулятор возврата, - манометр. 17. Набор монтажный насоса раздачи в составе: - обратный клапан, - краны вх./вых. - не более 4 шт. - клапан сброса, - манометр, - трубы - не более 10 м. - фурнитура PVC присоединительная. 18. Устройство управления насосом раздачи 208/230V, 1ф. 19. Насос раздачи Grundfos CRNE, 380V, 3ф. - не более 2 шт. 20. Набор фланцев для насоса раздачи Grundfos. 21. Датчик потока устройства управления насосом. 22. Кабель в комплекте, 30 А, 3ф. 23. Перепускной клапан, PVC, 1". 24. Измеритель интенсивности УФ излучения аналоговый. 25. Лампа УФ облучения, 254 nm, 56,8л/мин., 220V, 1ф., 1" NPT. 26. Набор монтажный лампы УФ облучения в составе: - монтажные PVC материалы, - краны байпас - не более 3 шт. 27. Набор монтажный устройства фильтрования пирогенов в составе: корпус, фильтр картриджный Fiberflo HF50 20" 222, 0.05 - не более 3 компл. 28. Датчик потока системы циркуляции, 75,71л/мин. 29. Устройство дистанционной аварийной сигнализации MyronL. 30. Датчик проводимости MyronL. 31. Комплект измерительный в составе: портативные наборы измерения проводимости, жесткости и хлора. 32. Набор маркировочный системы очистки воды (стикеры). 33. Чертеж сборочный. 34. Комплект монтажный PVC фурнитуры, 1 ½,". 35. Комплект коробов настенных в составе: - короб настенный - не более 32 шт., - коннекторы подключения к воде - не более 32 шт., - коннекторы Fres, 0A,0B, 1S - не более 32 шт. 36. Система циркуляции чистой воды в составе: - трубы Teflon, 1" - не более 500 м. - узел точки разбора сборный, - фурнитура присоединительная и переходная PVC/Teflon монтажная, - набор сервисный, - гильзы NIN для прокладки Teflon и PE труб в надпотолочном пространстве, комплект. 37. Руководство по эксплуатации. II. Адрес производства: - MAR COR PURIFICATION, INC., 14550 28th Avenue North Plymouth, MN 55447, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ПКФ "ЛОТ-МО |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117334, г. Москва, Ленинский проспект, 37а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117334, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, 37а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МАР КОР ПЬЮРИФИКЕЙШН, ИНК. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, MAR COR PURIFICATION, INC., 4450 Township Line Road, PO Box 1429, Skippack Pеnnsylvania 19474, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, MAR COR PURIFICATION, INC., 4450 Township Line Road, PO Box 1429, Skippack Pеnnsylvania 19474, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5250 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 269500 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |