Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84630 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13335 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.11.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тест-система диагностическая для in vitro определения специфических иммуноглобулинов в сыворотке или плазме крови иммуноферментным методом (см. Приложение на 2 листах) 1. DIA®-SYPH - тест-система иммуноферментная для определения антител Treponema pallidum. 2. DIA®-IgG-IgM-Trep - тест-система иммуноферментная для определения антител классов IgG и IgMк Treponema pallidum. 3. DIA®-Trep - тест-система иммуноферментная для определения антител Treponema pallidum. 4. DIA®-Toxo-IgG - тест-система иммуноферментная для количественного определения антител класса IgG к возбудителю токсоплазмоза человека (Toxoplasma gondii). 5. DIA®-Toxo-IgM - тест-система иммуноферментная для определения класса IgM к возбудителю токсоплазмоза человека (Toxoplasma gondii). 6. DIA®-Rubella-IgG - тест-система иммуноферментная для количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи (Rubella Virus). 7. DIA®-Rubella-IgM - тест-система иммуноферментная для определения антител класса IgM к вирусу краснухи (Rubella Virus). 8. DIA®-CMV-IgG - тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу человека. 9. DIA®-CMV-IgM - тест-система иммуноферментная для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу человека. 10. DIA®-HSV½,-IgG - тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 1 и2 типов. 11. DIA®-HSV½,-IgM - тест-система иммуноферментная для определения антител класса IgM к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов. 12. DIA®-HSV2-IgG - тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа. 13. DIA®-HSV2-IgM - тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу простого герпеса 2 типа. 14. DIA®-IgM-SYPH - тест система иммуноферментная для определения антител класса IgM к Treponema pallidum. 15. DIA®-Toxo-IgG-av - тест система иммуноферментная для количественного анализа и определения авидности антител класса IgG к возбудителю токсоплазмоза человека (Toxoplasma gondii). 16. DIA®-Rubella-IgG-av - тест система иммуноферментная для количественного анализа и определения авидности антител класса IgG к вирусу краснухи (Rubella Virus). 17. DIA®-CMV-IgG-av - тест система иммуноферментная для полуколичественного анализа и определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу человека. 18. DIA®-HSV2-IgG-av - тест система иммуноферментная для полуколичественного анализа и определения авидности антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эпидбиомед-диагностика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111672, Россия, г. Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111672, Россия, г. Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Частное акционерное общество "Научно-производственная компания "ДИАПРОФ-МЕД |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Украина, Ближнее зарубежье, г. Киев, проспект Победы, д.68/1, офис 62 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Украина, Ближнее зарубежье, , г. Киев, проспект Победы, д.68/1, офис 62 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ЧАО "НПК "ДИАПРОФ-МЕД", Украина, г. Киев, проспект Победы, д. 68/1, офис 62 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |