Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84632 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13337 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.11.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тест-система иммуноферментная DIA для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С (см. Приложение на 1 листе) 1. DIA®-HBV - тест-система иммуноферментная для определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg). 2. DIA®-C-HBV - тест-система иммуноферментная для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg). 3. DIA®-HBcore - тест-система иммуноферментная для определения IgG и IgM-антител к коровьему белку вируса гепатита B. 4. DIA®-HCV - тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусу гепатита С. 5. DIA®-HCV-III - тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусу гепатита С. 6. DIA®-HCV-different - тест-система иммуноферментная для определения антител к отдельным белкам вируса гепатита С (NS3,NS4,NS5, core). 7. DIA®-HbsAg - тест система иммуноферментная для определения поверхностного антиген вируса гепатита В (HbsAg). 8. DIA®-ВГС - тест система иммуноферментная для определения антител к вирусу гепатита С. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эпидбиомед-диагностика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111672, Россия, г. Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111672, Россия, г. Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Частное акционерное общество "Научно-производственная компания "ДИАПРОФ-МЕД |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Украина, Ближнее зарубежье, г. Киев, проспект Победы, д.68/1, офис 62 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Украина, Ближнее зарубежье, , г. Киев, проспект Победы, д.68/1, офис 62 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ЧАО "НПК "ДИАПРОФ-МЕД", Украина, г. Киев, проспект Победы, д. 68/1, офис 62 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |