Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84701 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13533 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Материалы расходные для анализатора глюкозы и гликозилированного гемоглобина BIOSEN HbA1с+ (см. Приложение на 1 листе) Материалы расходные для анализатора глюкозы и гликозилированного гемоглобина BIOSEN HbA1с+ : 1. Картриджи для измерения. 2. Системный раствор в бутылках (по 500 мл). 3. Системный раствор для определения глюкозы/лактата, в канистрах (по 2.5 л). 4. Системный раствор для определения глюкозы/лактата, в канистрах (по 5 л). 5. Гемолизирующий раствор (в наборах, набор состоит из: 200 x 1мл микро-пробирки + 2 уп. x 100 капилляров). 6. Гемолизирующий раствор (в наборах, набор состоит из: 1000 x 1мл микро-пробирки + 10 уп. x 100 капилляров). 7. Чип-сенсор Глюкозы II тип для BIOSEN_C line и S_line. 8. Мульти-стандарт для определения глюкозы/лактата, готовый к эксплуатации (в упаковках, упаковка состоит из 100 реакционных сосудов, 12 ммоль/л). 9. Линейный комплект для определения глюкозы/лактата, 3 пробирки - 3 уровня по 1 мл. 10. Контрольный раствор ReadyCon Norm для определения глюкозы/лактата, готовый к использованию (в упаковках, упаковка состоит из 25 х 1 мл микро-пробирок). 11. Стандартная сыворотка ReadyCon Pat для определения глюкозы/лактата, готовая к использованию (в упаковках, упаковка состоит из 25 х 1 мл микро-пробирок). 12. Моющий раствор и средство для удаления протеина (упаковка состоит из 5 х 30 µл микро-пробирок). 13. Дезинфицирующий раствор (упаковка состоит из 5 х 100 µл микро- пробирок). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ЕКФ-диагностика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117648, Россия, г. Москва, микрорайон Северное Чертаново, д. 2, корп. 207 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117648, Россия, г. Москва, микрорайон Северное Чертаново, д. 2, корп. 207 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЕКФ-диагностик ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , EKF-diagnostic GmbH, ФРГ, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben/Magdeburg, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, EKF-diagnostic GmbH, ФРГ, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben/Magdeburg, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |