Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84702 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13274 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках в составе (см. приложение на 1 листе): - набор реагентов для определения эндогенного потенциала тромбина «Иннованс» (INNOVANCE ETP), - набор реагентов для определения активности фактора Виллебранда Аc «Иннованс» (INNOVANCE VWF Ac), - калибратор низкомолекулярного гепарина «Берихром» (Berichrom Heparin LMW Calibrator), - калибратор не фракционированного гепарина «Берихром» (Berichrom Heparin UF Calibrator), - контроль низкомолекулярного гепарина, уровень 1 «Берихром» (Berichrom Heparin LMW Control 1), - контроль низкомолекулярного гепарина уровень 2 «Берихром» (Berichrom Heparin LMW Control 2), - контроль нефракционированного гепарина, уровень 1 «Берихром» (Berichrom Heparin UF Control 1), - контроль нефракционированного гепарина, уровень 2 «Берихром» (Berichrom Heparin UF Control 2), - разбавитель образцов «Вероналовый Буфер Оурена Дейд» (Dade Owren?s Veronal Buffer), - разбавитель образцов «Иннованс Д-димер дилюент» (INNOVANCE D-Dimer sample Diluent), - стандарт эндогенного потенциала тромбина «Иннованс» (INNOVANCE ETP standard). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сименс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115184, Россия, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115184, Россия, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |