Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84724 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/106 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.02.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система диагностическая для оценки функционального состояния в покое и при дозированной физической нагрузке K4 b2 с принадлежностями I. Система диагностическая для оценки функционального состояния в покое и при дозированной физической нагрузке K4 b²,, базовая комплектация: 1. Блок основной. 2. Приемник. 3. Зарядное устройство. 4. Антенна. 5. Антенный кабель. 6. Расходомер (2 шт.). 7. Оптоэлектронный датчик. 8. Шапочка для маски (S, M). 9. Шапочка для маски (L). 10. Шланг пробоотборника. 11. Маска дыхательная (малая). 12. Маска дыхательная (средняя). 13. Маска дыхательная (большая). 14. Ремень датчика сердечного ритма POLAR. 15. Передатчик сердечного ритма POLAR. 16. Фильтр влагопоглотительный, внутренний (2 шт.). 17. Датчик сердечного ритма и температуры. 18. Кабель питания. 19. Кабель интерфейсный RS232. 20. Адаптер для автомобильной сети 12В. 21. Аккумуляторная батарея, тип АА (4шт.). 22. Блок аккумуляторных батарей для K4 b², (3 шт.). 23. Кабель питания для блока аккумуляторных батарей. 24. Кабель питания приемника. 25. Оснастка для фиксации. 26. Ленты эластичные (8 шт.). 27. Калибровочный модуль. 28. Футляр для переноски. 29. Крепление основного блока. 30. Предохранители 5x20 250 В T630 мА (2 шт.) для K4 b²,. 31. Модуль GPS для K4 b²,. 32. Крепление для модуля GPS. 33. Конвертер USB-RS232. 34. Программное обеспечение. 35. Шланг силиконовый для баллона калибровочного. 36. Карта регистрационная. II. Принадлежности: 1. Помпа калибровочная. 2. Регулятор давления на баллон калибровочный. 3. Баллон калибровочный (не более 5 шт.). 4. Адаптер-мундштук для спирометрии. 5. Рукоятка для спирометрии. 6. Мундштук бумажный (не более 100 шт.). 7. Мундштук бумажный, малый. 8. Адаптер для малого мундштука. 9. Носовые клипсы (не более 20 шт.). 10. Антибактериальные фильтры в упаковках по 50 шт., 100 шт., 150 шт. или 200 шт. 11. Смесительная камера. 12. Клапан для смесительной камеры. 13. Крепление для клапана смесительной камеры. 14. Шапочка для смесительной камеры (большая). 15. Адаптер-мундштук для спирометрии. 16. Маска дыхательная для расходомера VO2max. 17. Шланг гофрированный для смесительной камеры. 18. Адаптер для тестов на сердечный выброс/минутный объем сердца. 19. Блок купола основной. 20. Кабель питания для основного блока купола. 21. Антибактериальные фильтры для капюшона (50 шт.). 22. Расходомер для RMR. 23. Маска дыхательная для RMR. 24. Маска дыхательная детская (S) для RMR (не более 5 шт.). 25. Маска дыхательная детская (L) для RMR (не более 5 шт.). 26. Маска дыхательная детская (L) для VO2max (не более 5 шт.). 27. Оксиметр для K4 b²,. 28. Датчик оксиметра на палец. 29. Датчик оксиметра на палец, малый. 30. Датчик оксиметра, ушной. 31. Датчик оксиметра, отражательный. 32. Блок основной АкваТренер, версия для плавания на спине. 33. Кронштейн для АкваТренер. 34. Крепление АкваТренер для K4 b²,. 35. Датчик сердечного ритма и температуры. 36. Держатель шланга. 37. Шланг гофрированный для АкваТренер 1000 мм. 38. Шланг гофрированный для АкваТренер 1200 мм. 39. Табличка маркировочная внешняя. 40. Бокс двойной для K4 b²,. 41. Руководство пользователя. 42. Коробка рейки для АкваТренер. 43. Пробоотборник внешний. 44. Кабель коаксиальный для АкваТренер. 45. Кабель BNC для АкваТренер. 46. Носовые клипсы для АкваТренер (не более 10 шт.). 47. Мундштук силиконовый для АкваТренер. 48. Рейка для АкваТренер. 49. Держатель K4 b², для рейки АкваТренер. 50. Блок основной АкваТренер, версия для плавания кролем. 51. Кронштейн для АкваТренер, верхний. 52. Резиновый мундштук (200 шт.). 53. Модуль ЭКГ проводной. 54. Модуль ЭКГ бесповодной. 55. ЖК монитор. 56. Компьютер персональный с сенсорным монитором. 57. Компьютер персональный. 58. Ноутбук. 59. PCMCIA карта. 60. Принтер цветной. 61. PCI - RS232 адаптер. 62. Источник бесперебойного питания. 63. Велоэргометр. 64. Велоэргометр для лежачего пациента. 65. Велоэргометр с блоком измерения АД. 66. Беговая дорожка - эргометр для диагностической спирометрии. 67. Беговая дорожка - эргометр с блоком измерения АД. 68. Устройство зарядное. 69. Антенна. 70. Кабель Антенный. 71. Расходомер. 72. Оптоэлектронный датчик. 73. Шапочка для маски (S, M). 74. Шапочка для маски (L). 75. Шланг пробоотборника. 76. Маска дыхательная (малая). 77. Маска дыхательная (средняя) (1-5 шт.). 78. Маска дыхательная (большая) (1-5 шт.). 79. Ремень датчика сердечного ритма POLAR. 80. Передатчик сердечного ритма POLAR. 81. Фильтр влагопоглотительный, внутренний (не более 10 шт.). 82. Датчик сердечного ритма и температуры. 83. Кабель питания. 84. Кабель интерфейсный RS232. 85. Адаптер для автомобильной сети 12В. 86. Батарея аккумуляторная, тип АА (не более 20 шт.). 87. Блок аккумуляторных батарей для K4 b², (не более 3 шт.). 88. Кабель питания для блока аккумуляторных батарей. 89. Кабель питания приемника. 90. Оснастка для фиксации. 91. Ленты эластичные (8 шт. в упаковке). 92. Калибровочный модуль. 93. Футляр для переноски. 94. Крепление основного блока. 95. Предохранители инерционные 5x20 250 В T500 мА (2 шт.). 96. Предохранители инерционные 5x20 250 В T630 мА (2 шт.). 97. Предохранители 6,3x32 250 В F5A (2 шт.). 98. Модуль GPS для K4 b²,. 99. Крепление для модуля GPS. 100. Конвертер USB-RS232. 101. Программное обеспечение. 102. Шланг силиконовый для баллона калибровочного. III. Место производства: COSMED S.r.l., Via dei Piani di Monte Savello, 37, 00041 - Pavona di Albano, Rome, Italy. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Физиоком |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107150, Россия, г. Москва, ул. Пермская, д.11, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107150, Россия, г. Москва, ул. Пермская, д.11, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | КОСМЕД С.р.л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, COSMED S.r.l., Via dei Piani di Monte Savello, 37, 00041 - Pavona di Albano, Rome, Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, COSMED S.r.l., Via dei Piani di Monte Savello, 37, 00041 - Pavona di Albano, Rome, Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4180 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191730 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |