Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84734 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13708 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.10.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления специфических ДНК-маркеров Escherichia coli О104:Н4 методом полимеразной цепной реакции «Тест-система TЭК-O104» по ТУ 9398-151-78095326-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): - ПЦР-буфер 2х1,2 мл, - Taq-POL (Taq I-полимераза) 40 мкл, - смесь Мульти O104 500 мкл, - dNTP (смесь дезоксинуклеотидтрифосфатов) 50 мкл, - dH2O (деионизованная вода) 400 мкл, - мин. масло (минеральное масло) 2,0 мл, - O104+ (положительный контроль) 100 мкл. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Федеральное государственное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Федеральное государственное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ФБУН ГНЦ ПМБ, Россия, 142279, Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |