Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84736 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13709 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.10.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления специфических участков ДНК энтерогеморрагических Escherichia coli О157 методом полимеразной цепной реакции «Тест-система TЭК-O157» по ТУ 9398-150-78095326-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): - ПЦР-буфер 2х1,2 мл, -Taq-POL (Taq I - полимераза) 40 мкл, - смесь Мульти O157 500 мкл, - dNTP (смесь дезоксинуклеотидтрифосфатов) 50 мкл, - dH2O (деионизованная вода) 400 мкл, - мин. масло (минеральное масло) 2,0 мл, - O157+ (положительный контроль) 100 мкл. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пгт Оболенск |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, , пгт Оболенск |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пгт Оболенск |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, , пгт Оболенск |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ФБУН ГНЦ ПМБ, 142279, Московская область, Серпуховский район, пгт. Оболенск |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |