Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84739 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/14070 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 09.11.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления IgE-антител к пищевым и ингаляционным (бытовым и пыльцевым) аллергенам "Е-тест" по ТУ 9398-001-65904209-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): - аллергодиски (бумажные диски с фиксированными на них аллергенами), - диски положительного контроля (с фиксированными на них антителами к IgE человека), - положительный контроль: IgE человека, 1,5 МЕмл, - диски отрицательного контроля (с фиксированным на них сывороточным альбумином человека), - конъюгат мышиных антител к IgE человека с пероксидазой хрена, - тетраметилбензидин (ТМБ), - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином 20 (20-кратный, ФСБх20), - стопреагент для остановки реакции, - цветная шкала для учета реакции, - трафарет для регистрации результатов, - инструкция по применению набора, - паспорт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Аллерготест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 197183, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Дибуновская, д. 31, лит. А, пом. 1-Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 197183, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Дибуновская, д. 31, лит. А, пом. 1-Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Аллерготест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 197183, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Дибуновская, д. 31, лит. А, пом. 1-Н |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 197183, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Дибуновская, д. 31, лит. А, пом. 1-Н |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 199320 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |