Государственный реестр медицинских изделий
Параметр изделия | Значение параметра изделия |
Уникальный номер реестровой записи | o84740 |
Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/247 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.02.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" диагностикум для выявления антител классов М и Gтк Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции по ТУ 9398-128-70423725-2011 Набор реагентов "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" диагностикум для выявления антител классов М и Gтк Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции по ТУ 9398-128-70423725-2011 набор выпускается в двух базовых вариантах комплектации: Комплект № 1: "Антипаллидум-Флюороген IgM", Диагностикум для выявления антител класса М к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции. Комплект № 2: "Антипаллидум-Флюороген IgG", Диагностикум для выявления антител класса G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции. в состав набора входят следующие реагенты: антиген Treponema pallidum на стекле предметном, ФИТЦ-конъюгат-IgM (только в комплекте № 1), ФИТЦ-конъюгат-IgG (только в комплекте № 2), контрольный положительный образец (К+), контрольный слабоположительный образец (К+слаб) (только в комплекте № 2,) контрольный отрицательный образец (К?) (только в комплекте № 1), контрольный неспецифический образец (только в комплекте № 2), РФ-сорбент (только в комплекте № 1), ультрасорбент, разводящий буферный раствор (РБР), монтирующая жидкость, концентрат отмывающего раствора [(ОР)к. Место производства: Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб", Московская обл., г.Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. |
Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб", Московская обл., г.Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. |
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |