Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84742 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/248 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.02.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для диагностики вирусных и бактериальных инфекций с помощью реакции агглютинации латекса по ТУ 9398-177-70423725-2012 Набор реагентов для диагностики вирусных и бактериальных инфекций с помощью реакции агглютинации латекса по ТУ 9398-177-70423725-2012 Выпускается в виде самостоятельных комплектов: 1. "Аденоскрин-латекс-тест". Диагностикум латексный для выявления адено-вирусного антигена в составе: - латексный тест-реагент, - латексный контрольный реагент, - К+ - контрольный положительный образец, - РРО ? раствор для разведения образцов. 2. "ИМ-латекс-тест". Диагностикум латексный для определения гетерофильных антител при инфекционном мононуклеозе в составе: - латексный тест-реагент, - К+ - контрольный положительный образец, - К? - контрольный отрицательный образец, - ФР ? физиологический раствор. 3. "Ротаскрин-латекс-тест". Диагностикум латексный для выявления ротави-русного антигена в составе: - латексный тест-реагент, - латексный контрольный реагент, - К+ - контрольный положительный образец, - РРО ? раствор для разведения образцов. 4. "Стафи-латекс-тест". Диагностикум латексный для дифференциации стафи-лококков в составе: - латексный тест-реагент, - К+ - контрольный положительный образец. 5. "Стрепто-латекс-тест". Диагностикум латексный для определения групповой принадлежности стрептококков в составе: - латексный тест-реагент, - К+ - контрольный положительный образец, - лиофилизированный экстрагирующий фермент. Место производства: Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб", Московская обл., г.Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | см.приложение |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |