Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84755 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13470 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты in vitro для иммуноферментной диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 1 листе) 1. Реагент для определения антиядерных антител, скрининг (ANA SCREEN ELISA). 2. Реагент для определения антинейтрофильных цитоплазматических антител, скрининг (ANCA SCREEN ELISA). 3. Реагент для определения IgA-антител к кардиолипину (CARDIOLIPIN IgA ELISA). 4. Реагент для определения IgG-антител к кардиолипину (CARDIOLIPIN IgG ELISA). 5. Реагент для определения IgM-антител к кардиолипину (CARDIOLIPIN IgM ELISA). 6. Реагент для определения антител к кардиолипину, скрининг (CARDIOLIPIN SCREEN ELISA). 7. Реагент для определения экстрагируемых ядерных антигенов (ENA PROFILE-6 ELISA). 8. Реагент для определения экстрагируемых ядерных антигенов, скрининг (ENA SCREEN ELISA). 9. Реагент для определения IgM-антител к ревматоидному фактору (RF IgM ELISA). 10. Реагент для определения IgG-антител к тиреоглобулину (THYROGLOBULIN IgG ELISA). 11. Реагент для определения IgG-антител к тиреоидной пероксидазе (THYROID PEROXIDASE (TPO) IgG ELISA). 12. Реагент для определения антител к двуспиральной ДНК (ZEUS ELISA dsDNA Test System). 13. Реагент для определения IgA-антител к глиадину (ZEUS ELISA Gliadin IgA Test System). 14. Реагент для определения IgG -антител к глиадину (ZEUS ELISA Gliadin IgG Test System). 15. Реагент для определения антител к антигену Jo-1 (ZEUS ELISA Jo-1 Test System). 16. Реагент для определения антител к миелопероксидазе (ZEUS ELISA MPO Test System). 17. Реагент для определения антител к протеиназе-3 (ZEUS ELISA PR-3 Test System). 18. Реагент для определения антител к склеродерма-ассоциированному антигену (ZEUS ELISA Scl-70 Test System). 19. Реагент для определения антител к Sm-антигену (ZEUS ELISA Sm Test System). 20. Реагент для определения антител к рибонуклеопротеидному комплексу (RNP), ассоциированному с Sm-антигеном (ZEUS ELISA Sm/RNP Test System). 21. Реагент для определения антител к антигену SSA (Ro) (ZEUS ELISA SSA (Ro) Test System). 22. Реагент для определения антител к антигену SSB (La) (ZEUS ELISA SSB (La) Test System). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ДРГ Техсистемс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121248, Россия, г. Москва, наб.Тараса Шевченко, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121248, Россия, г. Москва, наб. Тараса Шевченко, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Зеус Сайнтифик Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Zeus Scientific, Inc., 200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Zeus Scientific, Inc., 200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |